[2017 벽을 넘어라/제약업계]성공과 좌절’사이,‘성장통’ 끝내야

작년 임상중단·계약 취소 쇼크

R&D 여정 쉽지 않지만 결국 R&D

사진=한미약품 본사

지난해 제약업계는 한미약품 사태 등으로 성장통을 겪으면서도 그동안 공들인 신약개발의 성과가 하나둘씩 드러나 해외 기술수출이 봇물을 이룬 한 해였다. 주요 제약사들의 임상 실패 성장통은 R&D 여정이 결코 쉽지 않다는 것을 방증하지만 제약사들은 이를 교훈삼아 단기 성과에 연연하지 않고 긴 호흡으로 신약 연구개발에 더욱 힘을 쏟을 계획이다. 업계가 한층 성장해 글로벌 시장을 두드릴 수 있는 방법은 ‘신약개발’ 뿐이라는 판단에서다.

지난해 제약업계는 ‘신약잭팟’과 ‘임상중단 쇼크’ 등 온탕과 냉탕을 오가며 롤러코스터를 타듯 다사다난 했다.

‘한미약품 사태’를 불러온 베링거인겔하임과의 1조 기술수출 해지 소식은 신약 연구개발에 매진하고 있는 제약업계에 딜레마로 작용하기도 했다. 유한양행, 녹십자 등 주요 제약기업들 역시 개발한 신약의 임상이 중단되면서 홍역을 치렀다.

신약 연구개발의 시행착오와 실패의 반복은 필연적이라고 볼 수 있다. 후보 물질에서 신약 개발까지 평균 15년이라는 긴 시간이 걸리며, 최소 수천억원에 달하는 막대한 자금이 투입된다. 특히 100명 이상을 대상으로 효과와 안전성을 시험하는 임상 2상의 성공률은 30%, 임상 1상에 돌입해 최종 승인을 받아내는 확률은 평균 9.6%에 불과하다.

하지만 이런 시련 속에서도 신약개발에 매진했던 제약사들은 눈부신 상과를 거뒀다.

한미약품은 지난해 제넨텍과 1조 규모의 표적 항암신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 오랜기간 뚝심 있는 투자로 신약개발의 끈을 놓지 않았던 코오롱생명과학도 일본 미쓰비시다나베제약과 5000억원 규모의 기술수출 계약을 성사시키는 쾌거를 이뤘다.

동아에스티는 지난 4월 미국 제약사 토비라와 총 6150만달러 규모의 ‘에보글립틴’ 기술 수출 계약을 맺었으며 유한양행도 중국 제약사 뤄신에 항암 신약 후보물질‘YH25448’을 기술수출에 성공했다.

종근당 역시 일본 후지제약공업과 빈혈치료제 ‘CKD-11101’의 기술수출 계약을 체결했고, 보령제약과 일양약품은 자체개발한 신약 제품들이 국내 시장에서의 성공을 발판으로 해외 시장에도 단계적으로 성과를 냈다.

국내 업체들이 기존에 해외 시장에 내놓은 제품들도 상업성을 한층 높였다. 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 미국 시장에 데뷔하는데 성공했고, 또 다른 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 유럽 시장 진출을 예약했다. 삼성바이오에피스는 2010년 바이오의약품 산업에 진출한 이후 6년 만에 바이오시밀러의 유럽 시장 진출에 성공했다.

올해 국내 제약사들의 신약개발에 대한 성과는 더욱 속도를 낼 것으로 보인다.

우선 가장 기대되는 신약개발은 한미약품의 당뇨병 신약인 ‘에페글레나타이드’다. 당초 올 해 말 임상 3상에 진입할 예정이었지만 한미약품의 생산 일정 지연으로 일정이 약간 지연됐다.

종근당 역시 현재 개발중인 신약 파이프라인이 4개에 이른다. 종근당이 개발 중인 약물은 이상지질혈증치료제, 헌터증후군치료제, 관절염치료제, 혈액암치료제로 초기지만 한국, 미국, 유럽 등에서 임상이 진행되고 있다.

JW중외제약이 자체 개발중인 만성골수성백혈병치료제 ‘CWP291’에 대한 기대도 크다. CWP291는 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질을 억제하는 표적항암제로 국내 최초의 혁신 신약으로 평가된다. 현재 미국에서 임상 1a상을 완료하고 임상 1b상을 추진하고 있다.