서정진, 뚝심 통했다···셀트리온, 램시마 이어 트룩시마 美 진출

미국서 첫 허가, 5조원대 시장 선점효과 발생

서정진 셀트리온 회장

서정진 회장의 뚝심이 또 한번 미국을 뚫었다. 셀트리온의 미국 진출 두 번째 바이오시밀러 트룩시마가 미국 허가를 받았다.

셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마의 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다.

트룩시마는 혈액암 등이 치료에 쓰이는 로슈의 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러이다. 리툭시맙의 미국 매출은 약 5조원 규모로 전 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다.

트룩시마의 미국 허가가 순조로웠던 것만은 아니다. 지난해 4월 셀트리온은 트룩시마 미국 판매허가를 FDA에 신청했지만 5월 FDA 정기실사 결과 관련 최종보완공문(CRL)을 받으면서 허가가 보류돼왔다.

CRL은 FDA가 의약픔 허가를 신청한 업체에 임상 데이터나 제조 공정과 관련해 수정·보완을 요구하는 내용의 공문이다.

이에 셀트리온은 올해 5월 추가 보완자료를 제출했고 재실사가 진행된 후 판매허가에 이르게 됐다.

호재는 또 있다. 이달 초 경쟁사인 산도스가 미국 리툭시맙 바이오시밀러 허가신청을 포기하면서 경쟁자없이 시장선점 효과를 누리게 된 것이다.

바이오시밀러는 한 번 처방이 시작되면 쉽게 후속 제품으로 변경하지 않기 때문에 퍼스트무버(선도자) 출시가 주도권 싸움에서 절대적으로 유리하다. 업계는 트룩시마가 최소 1년은 미국에서 독점적인 지위를 누릴 수 있을 것으로 전망했다.

이태영 KB증권 연구원은 “주요 경쟁사였던 산도즈가 미국 출시 포기를 선언함에 따라 초기 선점이 중요한 바이오시밀러 시장에서 독보적 위치를 차지할 전망”이라고 밝혔다.

현재 가장 가까운 경쟁자로는 화이자가 있다. 화이자는 올 9월 FDA에 리툭산 바이오시밀러 PF-05280586의 허가신청서를 접수했으며 예상 허가 시기는 내년 3분기로, 트룩시마와 7개월 이상의 차이가 난다. 그 외의 다른 리툭산 바이오시밀러들은 아직 임상시험 3상 중에 있다.

업계에서는 이후 리툭시맙 바이오시밀러들은 2020년 하반기에나 시장 진입이 가능할 것으로 추정한다.

셀트리온은 트룩시마로 램시마에 이어 미국시장 성공 신화를 재현할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 2013년과 2016년 각각 유럽과 미국에서 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 최초로 받았다. 램시마의 미국 누적매출은 올 3분기 까지 2000억원을 넘어섰다. 이는 지난해 연간매출액을 넘어서는 수치다.

트룩시마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바가 담당한다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다. 내년 상반기 출시가 예상된다.

셀트리온은 트룩시마와 비슷한 시기에 허가 심사서류를 제출한 유방암 치료제 항체 바이오시밀러 허쥬마도 곧 허가를 획득할 것으로 전망하고 있다.

업계 관계자는 “미국은 정부를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펼치고 있다”며 “FDA 승인을 위해 역량을 집중한 셀트리온의 승부수가 통했다”고 밝혔다.