코로나 '끝물'···백신·치료제 접고 본업 시동

후발한계·사업성 저하···'국산2호' 품목 개발 요원

'스카이코비원' 접종률 저조로 완제품 생산 중단

주력 파이프라인에 집중하며 수익성 ↑

식품의약품안전처 제공

'제2호' 국산 코로나19 백신·치료제 개발이 요원해지고 있다. 엔데믹(풍토병화) 전환으로 환자 모집이 어려워지고 투자 대비 사업성도 떨어지자 국내 제약바이오기업들이 잇따라 임상시험 중단에 나선 것이다. 불확실한 과제를 털어낸 기업들은 주력 파이프라인과 새 사업에 집중하는 모습이다.

12일 식품의약품안전처와 제약·바이오 업계 등에 따르면 식약처의 임상 승인을 받은 코로나 백신은 8개 품목, 치료제는 13개 품목이다.

이 가운데 대웅제약은 지난 9일 코로나치료제 'DWJ1248'의 중증 코로나19 환자 대상 임상3상 시험을 자진 중단했다. 앞서 회사는 지난 3월 경증·중등증 환자 대상 2/3상을, 지난해 12월에는 중증 예방 목적의 3상을 자진 중단한 바 있다.

회사 측은 "빠르게 변화하는 코로나19 상황과 백신 접종의 확대 등으로 중증환자로의 이행률이 감소됨에 따라 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상된다"며 "코로나 관련 전문가의 의견 및 투자 대비 사업성에 대한 판단에 따라 해당 임상시험을 중단하고자 한다"고 설명했다.

동화약품도 지난달 코로나 치료제 후보물질 'DW2008'의 임상 2상을 중단했다. 동화약품은 공시를 통해 "엔데믹 분위기로 전환되면서 임상 환자 모집의 어려움 및 사업타당성 결여 등 종합적인 상황을 고려해 임상2상을 중단 결정했다"며 "향후 개발 방향성을 재정비할 예정"이라고 임상 중단 사유를 밝혔다.

올 들어 코로나 치료제 개발을 중단하는 기업들이 빠르게 늘고 있다. 지난해 일양약품과 부광약품, GC녹십자가 치료제 개발을 중단한데 이어 올해에는 큐리언트를 시작으로 크리스탈지노믹스, 종근당 등이 임상을 중단했다. 유일하게 식약처의 허가를 받은 '렉키로나'를 개발한 셀트리온도 흡입형 칵테일 코로나 치료제의 유럽 임상2상을 지난 6월 중단했다.

백신 개발 기업들도 임상을 접는 추세다.

바이오기업 셀리드는 지난 9일 코로나19 백신 후보물질 'AdCLD-CoV19-1'에 대한 임상 2b상을 조기 종료키로 결정했다. 'AdCLD-CoV19-1'은 미접종자 및 미감염자를 대상으로 투여하는 기초 접종 전용 백신으로, 지난해 보건복지부 임상지원 사업 과제로 선정된 물질이다.

그러나 국내외 항체 보유율 및 백신 접종율이 증가하는 상황에서 미접종자를 대상으로 접종하는 백신 개발은 추가접종 백신 대비 경제성이 높지 않을 것으로 판단된다는 게 회사 측 설명이다. 다만 추가접종 용도로 개발 중인 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 개발은 이어가겠다는 방침이다.

지난 9월에는 세계 최초 경구용 코로나19 백신을 개발하겠다던 삼천당제약이 해외 백신업체와 협의를 중단했다고 공시했고, 7월에는 HK이노엔이 예방백신 'IN-B009'의 국내 임상 1상 시험을 자진 중단했다. 국내에서 가장 먼저 임상 2상에 진입해 기대를 모았던 제넥신도지난 3월 코로나19 DNA 백신 'GX-19N' 임상 2·3상을 철회했다. 임상환자 모집의 어려움과 코로나 백신 수요의 급격한 저하로 인한 사업성 악화가 주된 요인이다.

기업 입장에서는 임상을 계속 진행하는 것과 중단하는 것 모두 어려운 선택이다. 기업에게 경제성은 최우선 고려사항이기 때문이다. 실제 국산1호 코로나 백신으로 개발된 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'은 후발주자라는 한계에 부딪혀 접종률을 끌어올리지 못했고, 백신 수요 급감으로 정부의 추가 발주가 이뤄지지 않으면서 완제품 생산 잠정 중단을 맞이하기도 했다. 국산 2호, 3호 백신·치료제가 개발되더라도 수익성은 보장하기 어려운 상황이다.

기업들은 불투명해진 코로나19 관련 사업을 접는 대신 주력 파이프라인에 전력을 쏟고 있다.

SK바이오사이언스는 내년 독감백신 '스카이셀플루'를 다시 생산한다. 스카이셀플루는 지난 2020년 기준 전체 백신 생산 매출(1482억원)의 3분의 2(약 1000억원)를 차지할 정도의 생산실적을 낸 바 있다. 수두백신인 '스카이바리셀라'도 영유아 국가예방접종(NIP) 시장을 목표로 영업 강화를 추진 중이며 국제조달시장을 공략할 예정이다.

HK이노엔은 국산 30호 신약 '케이캡'의 적응증 확대를 위한 임상을 지속하고 있다. 또 유망 파이프라인으로 개발 중인 자가면역질환 신약 'IN-A002'의 임상 가속화를 위해 AI신약개발 기업과 신약 공동 R&D 업무협약을 맺었으며, 수액 제품으로 수익성을 올리기 위해 충북 오송의 신공장을 본격 가동했다.

삼천당제약은 블록버스터급 약물인 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 글로벌 임상3상을 최근 완료했다.

셀트리온은 올해 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등의 규제기관으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며, 이 외에도 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아 등 바이오시밀러 제품의 글로벌 임상 3상도 진행 중이다.

대웅제약은 올해 국산 36호 신약인 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정(SGLT2 저해제)' 품목허가를 받았고, 추가 적응증 확보를 위한 임상을 진행 중이다. 이와 함께 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정' 출시 성과도 냈다. 회사는 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다.

동화약품은 디지털치료제와 더마 코스메틱(기능성 화장품) 사업에 박차를 가하고 있다.

한편 일동제약, 신풍제약, 제넨셀 등은 지속해서 코로나 치료제를 개발하고 있고, 유바이오로직스, 진원생명과학, 아이진, 현대바이오 등은 백신 개발을 이어가고 있다.

일동제약과 일본 시오노기제약이 함께 개발한 '조코바'는 지난 달 일본에서 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 국내에서는 아직 긴급사용승인을 검토 중이다. 유바이오로직스는 필리핀과 아프리카 등 해외에서 코로나 백신 '유코백-19'의 임상3상을 진행하는 중이다. 최근에는 유코백-19의 추가접종 효능을 증명하기 위한 임상도 승인 받았다.