제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 美 FDA 승인···"올해 세 번째 성과"

뇌 CT 관류영상 분석 AI 솔루션 JLK-CTP. 사진=제이엘케이 제공

제이엘케이는 자사 뇌졸중 솔루션 'JLK-CTP'가 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 승인을 받았다고 17일 발표했다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)을 통해 뇌혈류를 분석하고, 이를 바탕으로 뇌경색 중심부와 뇌관류 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다. 의료진은 뇌경색 발생 부위와 손상 정도를 빠르게 파악할 수 있으며, 회복 가능한 뇌의 범위까지 정확하게 예측할 수 있다.

회사에 따르면 JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스에 실린 논문에서 경쟁사인 Rapid AI 제품과 성능 비교 결과 더 높은 정밀도와 일치도를 보였다. 이번 FDA 승인은 제이엘케이의 JLK-PROSTATE(전립선)와 JLK-LVO(대혈관폐색)에 이어 올해 세 번째로, 이로 인해 추가로 신청한 뇌졸중 솔루션들의 승인 가능성도 높아질 것으로 보인다.

제이엘케이는 연내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가로 신청할 계획을 가지고 있으며, 이번 승인이 미국을 비롯한 세계 시장 진출의 발판이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 JLK-CTP와 JLK-LVO의 제품 간 시너지를 통해 더욱 강력한 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보인다. 제이엘케이는 미국뿐만 아니라 일본 시장에서도 진출을 준비 중이다. 일본에서는 뇌졸중 치료에 있어 CTP를 활용한 보험수가가 논의되고 있어, 제이엘케이의 시장 진입이 더욱 빨라질 것으로 전망된다.

제이엘케이 김동민 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다"라면서 "제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품들이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션들은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징"이라고 말했다.

또 "앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다"라면서 "다양하게 조화를 이루는 인공지능 솔루션으로 시장 선점 및 매출 확장을 적극적으로 추진하겠다"라고 했다.