일동제약, 코로나19 치료제 엔시트렐비르 허가 재신청 추진

일동그룹 사옥 전경. 사진=일동제약 제공

일동제약이 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스제 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)의 품목 허가를 위한 재신청 절차를 추진한다고 19일 밝혔다. 이번 재신청은 새로운 임상 데이터를 추가해 엔시트렐비르의 효능과 가치를 한층 강화하는 데 중점을 두고 있다.

일동제약은 시오노기가 진행한 엔시트렐비르의 글로벌 임상 연구 중 하나인 'SCORPIO-PEP' 데이터를 새롭게 허가 신청 자료에 포함할 예정이다. SCORPIO-PEP는 감염된 타인과 접촉한 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 평가한 임상 연구로, 최근 긍정적인 결과가 도출됐다.

현재 일동제약의 국내 품목 허가 신청에는 이미 코로나19 증상이 나타난 환자를 대상으로 한 SCORPIO-SR 및 SCORPIO-HR 임상 데이터가 포함됐다. 그러나 SCORPIO-PEP 데이터를 추가함으로써, 엔시트렐비르가 치료뿐만 아니라 예방 효과에서도 뛰어난 잠재력을 가지고 있음을 입증할 수 있을 것으로 기대된다.

일동제약은 기존의 품목 허가 신청을 자진 취하하고 SCORPIO-PEP 데이터를 반영한 새로운 허가 절차를 진행하기로 결정했다. 회사 측은 SCORPIO-PEP 데이터의 분석 및 취합 작업이 기존 허가 신청 절차 완료 시점보다 늦게 마무리될 것으로 예상됨에 따라, 이를 통합하는 것이 더 효과적이라는 판단을 내렸다.

일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.

엔시트렐비르는 시오노기가 개발한 경구용 항바이러스제로, 코로나19 증상 발현 환자를 대상으로 치료 효과를 평가한 SCORPIO-SR 및 SCORPIO-HR 임상에서 이미 긍정적인 데이터를 확보했다. 여기에 감염 예방 효과를 평가한 SCORPIO-PEP 데이터를 추가함으로써, 엔시트렐비르의 활용 범위를 확장하고 있다.

일동제약은 SCORPIO-PEP 데이터의 분석이 완료되는 시점에 맞춰 국내 허가 절차를 재개할 예정이다.