브릿지바이오, 폐섬유증 신약 후보 임상 2상 실패···"적응증 확대 검토"

BBT-877 임상 2상 유효성 입증 실패

부작용 프로파일 없어 추가 적응증 검토

파이프라인 우선순위 재조정 예정

브릿지바이오가 BBT-877의 임상 2상 관련 온라인 IR을 15일 진행했다. 사진=이병현 기자

브릿지바이오테라퓨틱스가 개발 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'이 글로벌 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다. 이정규 브릿지바이오 대표는 안전성에는 큰 문제가 없었다며, 세부 분석을 통해 추가 적응증 가능성을 모색하겠다고 밝혔다.

15일 브릿지바이오는 BBT-877의 임상 2상 관련 온라인 IR을 진행했다. 앞서 회사는 IPF 환자를 대상으로 한 BBT-877의 임상 2상 탑라인 결과를 지난 14일 공시한 바 있다. 이번 시험은 미국, 한국, 이스라엘, 호주, 폴란드 등 5개국, 총 41개 기관에서 130명의 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 분석군(FAS)은 129명이었고, 이 중 116명이 24주차까지 투약을 완료했다.

1차 유효성 평가 지표는 강제 폐활량(FVC)의 24주 시점 변화량이었다. 분석 결과, 최소제곱평균(LS mean) 기준으로 시험약군(BBT-877)은 -75.7mL, 위약군은 -50.2mL를 기록했다. 통계적 유의성은 p=0.385로, 유효성이 입증되지 않았다. 즉 위약 대비 치료 효과가 확인되지 않은 것이다.

이번 수치는 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 적용한 통계처리 결과로, 기존에 회사가 IR 등을 통해 제시했던 단순평균 수치(-47.7mL)보다 큰 차이를 보였다. 이에 대해 회사 측은 "MMRM 방식은 기저상태, 연령, 성별 등 변수들을 반영해 분석하는 일반적인 방식이며, 단순 평균보다 변화량이 크게 추정되는 건 자연스러운 현상"이라고 설명했다.

또 위약군의 폐활량 감소폭이 다른 유사 임상 대비 작게 나타난 점, 시험약군의 수치가 오히려 더 나쁘게 나온 점에 대해서는 "임상 시험 과정은 동물실험과 달리 다양한 변수들이 영향을 결과값에 영향을 미칠 수 있다"면서 "임상시험의 특성상 어떤 변수로 인해 이러한 수치가 나왔는지 가설을 수립하여 설명하기는 현 시점에서는 어렵다"고 말했다.

브릿지바이오가 BBT-877의 임상 2상 관련 온라인 IR을 15일 진행했다. 사진=이병현 기자

이정규 대표는 "중간 분석 과정에서 독립적 데이터 모니터링 위원회가 총 4차에 걸쳐 임상 지속을 권고했으며, 이는 약효를 긍정적으로 보고 현재까지 시장과 소통했던 주요 근거"라며 "다만 어제 확보된 탑라인에서는 IDMC의 권고 사항을 근거로 해서 예상했던 것과 상당한 차이가 있는 부분이 있다"고 인정했다. 이 대표는 다만 CRO 및 임상기관의 신뢰도는 높았으며, 약이 바뀌는 등 임상 운용상 문제 가능성은 낮다고 덧붙였다.

브릿지바이오는 향후 세부 데이터를 추가 분석해 하반기 중 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 계획이다. BBT-877의 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인돼 IPF 외 적응증 확대 여부를 적극 검토한다는 방침이다. 아울러 BBT-207, BBT-301 등 다른 파이프라인에 대한 전략적 우선순위 조정도 가능하다고 밝혔다.

이 대표는 재무 상태와 관련해서는 "이미 공시로 나가 있듯이 2024년도 연말 기준에서 현금 포지션이 대략 200억원 조금 더 넘게 남아 있다"면서 "데이터 분석과 동시에 자금 사정, 자금 집행을 아낄 수 있는 부분은 아껴보려고 계획을 세우고 있다. 그리고 다른 과제에 관심이 있는 전략적 투자가 혹은 재무적 투자가들과 신속하게 논의를 시작하도록 하겠다"고 설명했다.

이어 "예상했던 범위와 다른 결과"라면서 "좋은 결과를 알리지 못해 대단히 죄송하다. 다만 아직 끝난 것이 아니기 때문에 추가적인 데이터 분석과 추가적인 적응증, 그리고 그 외에 여러 다양한 옵션에 대해서 최선을 다해 주주 및 시장과 소통하도록 하겠다"라고 했다.