2024년 11월 25일 월요일

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식품의약품안전처 검색결과

[총 44건 검색]

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현대바이오, 코로나19 치료제 임상3상 신청에 13%대 급등

종목

[특징주]현대바이오, 코로나19 치료제 임상3상 신청에 13%대 급등

현대바이오가 13%대 오름세를 보이고 있다. 28일 한국거래소에 따르면 오후 1시12분 기준 현대바이오는 전 영업일 대비 2500원(13.37%) 상승한 2만1200원에 거래되고 있다. 코로나19 치료제 임상3상 신청 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. 전날 현대바이오는 한국 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 제프티(CP-COV03)의 3상 임상시험계획 신청서를 제출했다고 공시했다. 임상시험 명칭은 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로

신풍제약, '뇌졸중 치료제' 임상 신청 소식에 강세

종목

[특징주]신풍제약, '뇌졸중 치료제' 임상 신청 소식에 강세

신풍제약 주가가 급등하고 있다. 12일 한국거래소에 따르면 오전 9시55분 신풍제약 주가는 전 영업일 대비 3530원(25.56%) 오른 1만7290원에 거래되고 있다. 신풍제약우는 6200원(24.9%) 오른 3만1100원에 거래 중이다. 주가가 오름세를 탄 건 신풍제약이 식품의약품안전처에 뇌졸중치료제 국내 임상3상 신청서를 제출했다는 소식때문으로 풀이된다. 지난 9일 신풍제약은 식약처에 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203'의 제3상 임상시험 계획서를 제출했다고 공시했

알테오젠, '테르가제' 식약처 허가···자사 첫 품목

제약·바이오

알테오젠, '테르가제' 식약처 허가···자사 첫 품목

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 히알루로니다제 유전자재조합 단독제품인 '테르가제주(ALT-BB4)'가 품목허가 승인을 받았다고 5일 공시했다. 알테오젠에 따르면 테르가제는 자체 시판 허가를 받은 첫 품목이다. 이번 품목허가는 알테오젠이 지난해 2월 허가신청서를 제출한 지 약 1년 5개월 만에 승인받았다. 테르가제는 히알로니다제 변이체로 성분명은 베라히알루로니다제알파다. 허가 적응증은 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하 주

대상웰라이프, 아시아 10개국 식품 공무원 '천안2공장' 초청

식음료

대상웰라이프, 아시아 10개국 식품 공무원 '천안2공장' 초청

대상웰라이프는 첨단 지능형 전문제조시설 '천안2공장'에 아시아 10개국 식품안전관리 공무원을 초청하는 현장 견학 프로그램을 진행한다고 18일 밝혔다. 이번 초청은 식품의약품안전처가 개최한 '2024년 한-아시아 농축수산물 안전관리 기술협력 세미나'의 일환으로 말레이시아, 몽골, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀 등 아시아 10개국 농·축·수산물 안전관리 담당 공무원 20명이 참석한다. 대상웰라이프 천안2공장은 연면적 1만6611m²(5025평, 3층)와 연간

식약처 "하이트진로 생산현장서 주입기 세척 미흡 적발"

식음료

식약처 "하이트진로 생산현장서 주입기 세척 미흡 적발"

식품의약품안전처는 하이트진로의 주류 제품 2개 생산 현장에서 식품위생법 위반 사항이 적발됐다고 17일 밝혔다. 술 주입기 세척 미흡 등으로 응고물과 경유 냄새 등이 발생해 소비자 신고가 제기된 데에 대한 결과다. 식약처는 응고물이 발생했다는 신고가 접수된 '필라이트 후레쉬' 제품과 관련해 하이트진로 강원 공장 등을 조사한 결과 술을 용기(캔)에 넣어 밀봉하는 주입기에 대한 세척·소독 관리가 미흡한 점이 드러났다고 전했다. 원래 주입기를

국내 3·4호 '디지털치료기기' 나왔다···앱으로 인지치료·호흡재활 도와

제약·바이오

국내 3·4호 '디지털치료기기' 나왔다···앱으로 인지치료·호흡재활 도와

식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기(DTx)로 허가했다고 19일 밝혔다. DTx는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시

카카오브레인 찾은 식약처장···'생성형 AI 디지털의료기기' 개발 지원

제약·바이오

카카오브레인 찾은 식약처장···'생성형 AI 디지털의료기기' 개발 지원

오유경 식품의약품안전처장은 내년 '디지털의료제품법' 시행을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 16일 경기도 성남 소재 생성형 인공지능(이하 AI) 기반 디지털의료기기 개발사 카카오브레인을 방문했다고 밝혔다. 오 처장은 이날 카카오브레인의 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의했다. 오 처장은 이날 "세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는

규제과학 미디어포럼 개최···'바이오헬스 산업' 미래 조망

제약·바이오

규제과학 미디어포럼 개최···'바이오헬스 산업' 미래 조망

재단법인 한국규제과학센터(이하 센터)는 오는 13일 서울 중구 포스트타워 스카이홀(서울 중구 소재)에서 제1회 규제과학 미디어포럼을 개최한다. 이번 포럼은 바이오헬스 산업의 혁신을 견인하는 규제과학의 역할과 중요성을 널리 알리기 위해 언론인을 대상으로 마련됐으며, 한국규제과학센터의 '규제과학 우수자문그룹(GEARS)' 전문가도 함께 참여한다. 이번으로 제1회를 맞는 규제과학 미디어포럼에서는 ▲김강립 연세대 보건대학원 특임교수가

페리에, 안정성 '적합' 판정···유통업계, 판매 재개 "검토 중"

식음료

페리에, 안정성 '적합' 판정···유통업계, 판매 재개 "검토 중"

품질관리 논란에 휘말려 유통업계에서 모습을 감춘 프랑스 천연 탄산수 페리에가 식품의약품안전처로부터 '적합' 판정을 받았다. 이에 업계는 페리에 판매 재개와 관련해 상황을 지켜보거나 검토 중이라는 입장이다. 7일 관련 업계에 따르면 세계 1위 탄산수 브랜드 페리에의 국내 공식 수입업체인 커피앤칵테일은 전날(6일) 입장문을 통해 식약처가 페리에 제품을 수거해 검사를 진행한 결과 모두 적합 판정이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 지난달 중순 국

코로나로 명성 떨친 K-체외진단, 산업체·정부 힘 모은다

제약·바이오

코로나로 명성 떨친 K-체외진단, 산업체·정부 힘 모은다

코로나19 팬데믹 당시 전 세계에 K-방역의 위상 제고에 기여한 체외진단의료기기 기업들이 힘을 모아 글로벌 시장 선도에 나섰다. 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회는 30일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 통합 출범 행사를 개최하고 최의열 바디텍메드 대표이사를 초대 통합 협회장으로 선임했다. 한국체외진단의료기기협회는 지난 2019년 4월30일 체외진단의료기기법 제정 후 식품의약품안전처의 허가를 받아 설립

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