유통일반

콜마비앤에이치, 美 FDA로부터 '무결점 NAI' 등급 획득

콜마비앤에이치는 세종공장과 음성공장에 대한 현장 실사에서 미국 FDA(식품의약국)로부터 '무결점 NAI(No Action Indicated)' 등급을 획득했다고 23일 밝혔다. 세종공장과 음성공장은 미국 수출품목 제조시설이다. 콜마비앤에이치는 이번 성과로 미국 FDA의 cGMP(식품에 대한 우수제조관리기준)를 충족하며 글로벌 건강기능식품 제조자개발생산(ODM) 기업으로서의 경쟁력을 한층 강화하게 됐다는 평가다. 이번 미국 FDA의 실사에서 무

일반

美 FDA, 애플 에어팟 프로2 '보청기 기능' 승인

아이폰 제조업체 애플이 지난 9일 공개한 에어팟 프로2의 보청기 기능이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 승인받았다. 연합뉴스에 따르면 FDA는 애플 에어팟 프로2 이어폰에서 처방전 없이 이용할 수 있는 보청기 소프트웨어를 승인했다고 12일(현지시간) 밝혔다. FDA는 2022년 처방전이 필요 없는 보청기 판매를 승인한 적이 있지만, 소프트웨어를 승인한 것은 이번이 처음이라고 로이터 통신은 전했다. 에어팟 프로2의 보청기 기능은 경증에서 중

제약·바이오

대세는 '규제 완화'···저무는 '인터체인저블' 시대

미국 식품의약국(FDA) 관계자가 '인터체인저블'(interchangeable, 상호교환성) 바이오시밀러 제도 폐지를 시사했다. 글로벌 의약품 규제 완화 바람이 불며 국내 제약바이오 기업에도 유리한 환경이 조성되고 있다. 지난 5일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 '유전자재조합의약품 포럼'이 진행됐다. GBC는 식품의약품안전처(식약처)가 주최하는 행사로 6일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 진행된다. 이번 포럼은 유전자재조

제약·바이오

국가신약개발사업단 "'렉라자' 美 FDA 승인···국가신약개발사업 결실"

국가신약개발사업단은 국산 항암제 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 받으며 글로벌 제약 시장에 새로운 지평을 열었다는 내용의 논평을 지난 21일 발표했다. 국가신약개발사업단은 유한양행 '렉라자'(미국 상품명 LAZCLUZE)가 미국 FDA에 1차 치료제로 승인받았다고 지난 20일 밝혔다. 이는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자들을 대

제약·바이오

FDA 문턱 넘은 유한양행 '렉라자'···국산 블록버스터 기대감 '솔솔'

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명: 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 국산 항암제가 글로벌 제약사로 기술 이전돼 승인까지 이어진 첫 사례다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J)은 이날 FDA가 렉라자·리브리반트 병용요법을 국소 진행성·전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. '리브리반트(성분명 아미반타맙)'는 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 정맥주사(IV

제약·바이오

유한양행 '렉라자', 국산 항암제 최초 FDA 허가 승인

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 유한양행은 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환

제약·바이오

바이오 수출 효자 '시밀러'···美FDA 수수료 44.4% 인상

미국 식품의약국(FDA)이 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정한 가운데 한국 바이오의약품 수출 효자 품목으로 꼽히는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 수수료가 가장 큰 폭으로 인상되는 것으로 나타났다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 31일(현지시간) 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조 기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료를 확정했다. FDA는 매년 인플레이션

제약·바이오

실적 하회 유한양행···높아지는 FDA 승인 기대감

유한양행이 컨센서스를 하회하는 실적치를 보인 가운데 하반기 연구개발(R&D) 모멘텀 기대감이 높아지고 있다. 유한양행은 올해 2분기 연결기준 매출액 5146억2700만원, 영업이익 157억3100만원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 매출액은 전년 동기 4821억원 대비 6.8% 늘었고, 영업이익은 같은 기간 244억원에서 35.5% 감소했다. 매출액과 영업이익 모두 컨센서스였던 5268억원, 260억원을 밑돌았다. 순이익은 전년 동기 대비 271.2% 증가한 319억1200만

제약·바이오

美 진출한 녹십자 '알리글로'···'PBM 추가 계약' 이달 끝낸다

GC녹십자가 면역글로불린 혈액제제 '알리글로'의 미국 진출에 속도를 내기 위해 대형 처방급여관리업체(PBM)들과 추가 계약을 논의하고 있다. 현재 협상 막바지 단계로, 이달 중 최소 3곳 이상 PBM과 계약을 완료하겠다는 계획이다. 12일 녹십자는 "현재 3~5개의 PBM사와 논의하고 있으며, 이달 안에 계약이 모두 마무리될 것"이라며 "PBM 처방집(Formulary) 등재가 지체 없이 이뤄지고 있어 당초 목표했던 연매출 5000만 달러(689억원)는 무리 없