국산 신약 27호 탄생···한미약품 항암제 ‘올리타’

내성표적 폐암 혁신식약···신속심사로 2상 후 허가

지난해 라이선스계약으로 현재 전 세계 허가 준비 중

사진=한미약품 제공

한미약품 항암제가 국산 신약 27호로 허가받았다.

한미약품은 식품의약품안전처가 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200㎎(성분명 올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400㎎’을 허가했다고 13일 밝혔다.

올리타정은 지난해 한미약품이 글로벌 제약사와 라이선스계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약으로 식약처의 신속심사에 따라 승인됐다.

식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 2상 임상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 신약에 한해 판매를 허용하고 3상 임상시험 자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.

올리타는 폐암세포의 성장과 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)만을 선택적으로 억제한다. 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성과 부작용이 적으며 지나해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

또 한미약품은 기존 치료제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타의 안전성과 효과를 확인했다. 한미약품에 따르면 대상 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며 환자 중 46%는 확진된 종양 감소효과를 보였다. 환자의 91%에서는 질병 조절효과가 관찰됐다.

현재 올리타는 전 세계적으로 허가가 추진되고 있다. 지난해 한미약품과 라이선스계약을 체결한 독일의 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전 세계에, 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)은 중국 전역(홍콩과 마카오 포함)에서 제품의 개발과 상업화 독점권리를 갖고 있다.

특히 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상시험을 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표 하고 있다. 올해부터는 글로벌 3상 임상시험을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 계획이다.

손지운 한미약품 부사장은 “올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로 올리타가 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@