[인보사 파장]코오롱생명과학 인보사 안전성에 대한 입장

코오롱생명과학은 10일 인보사의 안전성에 대한 입장문을 통해 인보사에 함유된 신장유래세포가 종양을 일으킬수 있다는 의혹에 “철저하고 완벽한 방사선 처리로 종양원성(암이 될 가능성)을 완전 차단했다”고 밝혔다.

다음은 입장문 전문.

인보사의 형질전환세포가 GP2-293유래세포로 밝혀졌다는 것은 저희가 자발적으로 공개한 내용입니다. 그리고 GP2-293유래세포의 종양원성에 대해서도 기자간담회를 통해 코오롱생명과학은 충분한 안전조치를 취하고 있다고 설명 드렸습니다.

‘인보사’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제입니다.

지금 주목받고 있는 GP2-293유래세포의 종양원성은 저희가 GP2-293유래세포인 줄 모르고 임상을 시작하고자 했을 때에도 확인했던 사항입니다.

즉 인보사의 형질전환세포(TC)는 그것이 연골유래이든 GP2-293유래세포이든 간에 종양원성을 갖고 있었다는 상황입니다.

이것은 미국 임상 1상 IND 당시 美FDA에서도 확인한 내용이고 美FDA는 이 부분을 해결하기 위해 저희에게 방사선을 조사할 것을 권고했습니다.

저희는 美FDA의 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했습니다. 그리고 그 안전성을 美FDA와 한국 식약처에서도 인정해 지금까지 개발을 지속했습니다.

강조하면 저희는 형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 美전임상단계부터 알고 있었고 그것을 해결하기 위한 방사선조사를 실시했기에 형질전환세포, 즉 인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성을 확보되었다고 확신합니다.

“그런데 방사선이 정말 잘 쏘여지고 있을까?”, “이 방사선 조사 과정이 정말 제대로 이루어지고 있을까?” 와 같은 의문을 제기하실 수 있을 것 같습니다.

실제 인보사가 생산되고 출고가 이뤄지고 있는 코오롱생명과학 충주공장의 사례를 설명 드리겠습니다. 코오롱생명과학 충주공장은 KGMP 등을 획득하고 최신첨단장비를 도입해 가동하고 있는 인보사 전용 생산공장입니다. 여기서 생산된 인보사의 형질전환세포(TC)는 출고 전 다음과 같이 방사선 조사 작업을 거칩니다.

1. 우선 제일 먼저 방사선(감마선)을 TC세포에 조사합니다. 통상적으로 세포가 죽는 방사선 수치는 56Gy정도인데 저희는 그보다 높은 59Gy를 조사합니다.

‘혹시 방사선에 피폭되지 않는 제품이 있을 수 있지 않을까?’라고 생각하실 수도 있겠지만 모든 사물을 투과하는 방사선(감마선)의 특성상 그럴 일은 없습니다.

2. 그리고, 59Gy의 방사선을 조사한 세포는 최대 24일 내에 모두 사멸되어 없어집니다. 하지만 저희 코오롱생명과학은 안전에 만전을 기하기 위해 방사선을 조사한 형질전환세포(TC)를 44일 동안 배양하면서 현미경으로 세포의 존재 유무를 관찰하고 세포 활성측정을 실시해 세포사멸을 확인합니다.

3. 즉, 세포사멸시험을 실시해 생존율이 0%임을 확인한 후 적합으로 판정된 제품만 출고하고 있습니다.

정리해 말씀드리면 코오롱생명과학은 강력한 방사선조사와 장기간의 세포사멸여부를 관찰해 인보사의 형질전환세포(TC)인 GP2-293유래세포의 안전성을 확보하고 있습니다.

추가적으로 인보사의 투여 부위의 특수성이 종양원성에 대한 우려를 낮출 수 있습니다. 인보사는 관절강이라는, 폐쇄된 공간에 투여되며 혈중으로 순환하지 않습니다. 이는 임상시험 환자의 ‘혈액 내 인보사 잔류여부 검출시험’을 통해 증명됐습니다. 환자 혈액 내에서 단 한건의 TC 검출사례도 없었습니다.

즉 인보사의 형질전환세포가 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전달될 우려가 없으므로 이는 종양원성에 대한 또 다른 안전장치라고 할 수 있습니다.

현재까지 인보사의 임상에 참여했거나 투여 받으신 환자분들 중에서 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없습니다. 코오롱생명과학은 앞으로도 인보사에 대한 지속적인 추적관찰을 통해서 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하겠습니다.