글로벌 임상 날개 단 에이치엘비···블록버스터 신약후보 줄대기

표적항암제 '리보세라닙' 간암치료 유효성 입증

다른 암종도 글로벌 임상3상 기대 ↑

자회사 통해 항암신약 파이프라인 대거 구축

그래픽=박혜수 기자

에이치엘비(HLB)가 표적항암제 '리보세라닙'으로 블록버스터 의약품 시장 진입에 한 발짝 다가서면서 회사가 보유한 다양한 신약 파이프라인의 가치도 재평가되고 있다.

19일 업계에 따르면, 에이치엘비는 최근 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간세포암 1차치료제 글로벌 3상 임상에서 유효성을 입증했다. 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 현재 간암 1차 표준치료제인 '소라페닙'(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행했다.

간암은 평균 치료율이 35% 수준에 머무르는 난치성 질환으로, 치료제 개발도 어려워 국내 바이오기업이 이전까지 가시적인 성과를 내지 못했던 난공불락의 영역이었다. 전세계 시장 규모는 대략 20억 달러에 달하며, 오는 2027년에는 75억 달러 규모로 성장이 예상된다. 회사는 이번 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청(NDA) 준비를 본격화할 것으로 보인다.

리보세라닙은 지난 2004년 미국 어드밴첸 연구소가 개발한 표적항암제다. 에이치엘비는 미국 내 100% 자회사인 엘레바를 통해 지난 2007년 글로벌 판권(중국 제외)을 확보했다.

회사는 엘레바를 통해 리보세라닙에 대한 위암 3‧4차 치료제 임상과 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상을 완료했으며, 위암 2차 치료제로 항암제 '파클리탁셀'과 병용한 1/2a상 임상 및 대장암 3차 치료제로 항암제 '론서프'와 병행한 1b/2상을 준비하고 있다.

또 리보세라닙의 중국 판권을 가진 항서제약이 위암, 간암, 육종 등 다양한 암종에 대해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 중국 내 임상 2‧3상을 진행하고 있어 향후 엘레바가 항서제약과 협력을 통해 해당 임상을 글로벌 3상으로 확대시킬 가능성이 높다.

업계는 리보세라닙의 임상 결과가 국내 바이오산업에서 매우 의미 있는 성과라고 평가하고 있다.

한양증권 오병용 연구원은 "간암 치료제는 그 특성상 개발이 아주 어려운 분야"라며 "항암제를 투약하면 간기능의 손상이 올 수 있다. 넥사바가 지난 10년넘게 아성을 지킨 이유이기도 하고, 다른 모든 임상이 넥사바를 상대로 우월한 효과 입증이 아니라 비열등성 효과를 입증하는 임상을 진행한 이유이기도 하다"라고 말했다.

그는 "지난 2019년 로슈의 면역항암제 티센트릭과 표적항암제인 아바스틴의 병용임상이 넥사바를 넘어서면서 넥사바의 10년 아성을 넘어섰다고 떠들썩했다"면서 "그런 면에서 넥사바를 대조군으로 유효성을 입증한 리보세라닙의 간암 임상 결과는 국내 바이오 산업에서 매우 의미 있는 성과라고 판단한다"고 부연했다.

현재 에이치엘비는 기업 인수 등을 통해 확보한 글로벌 네트워크로 차세대 혁신신약물질을 발굴하고 미충족 수요가 큰 신약 파이프라인을 지속해서 확충해나가고 있다.

에이치엘비의 또 다른 미국 자회사 이뮤노믹을 통해서는 교모세포종(악성종양, GBM) 치료백신 임상 2상(ITI-1000)과 악성 희귀 피부암인 메르켈세포암 치료백신 1상(ITI-3000)을 진행하고 있다.

이뮤노믹은 미국 존스 홉킨스대학, 듀크대학의 기술을 기반으로 개발된 핵산플랫폼 'UNITE'를 이용해 항원의 DNA, mRNA를 면역세포에 효율적으로 결합시키는 독보적 기술력을 보유하고 있다.

ITI-1000은 이르면 다음 달 임상 2상이 완료될 것으로 보이나 FDA로부터 혁신신약으로 지정될 경우 곧바로 NDA 신청이 가능해진다.

에이치엘비 그룹 계열사인 에이치엘비제약은 미국 계열사 '베리스모'를 인수하고 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제를 개발하고 있다. 전세계 CAR-T 치료제 시장은 연평균 54%씩 성장해 오는 2028년에는 82억5830만달러(약 10조원) 규모에 달할 전망이다.

베리스모는 세계 최초의 CAR-T 치료제 '킴리아'의 연구팀이 주축이 돼 펜실베니아 의과대학에 설립한 회사다. 킴리아를 개발을 이끈 CAR-T 기술 최고 권위자 칼 준 박사가 기술자문으로 참여하고 있다.

베리스모는 차세대 CAR-T 치료 플랫폼인 'SynKIRTM' 플랫폼을 보유하고 있으며, 현재 췌장암, 난소암, 유방암, 폐암 등 고형암 및 혈액암 치료를 위한 4개의 파이프라인을 개발 중이다. 현재 미국 임상 1상 IND(임상시험신청서)를 준비 중으로, 내년 초 임상이 시작될 것으로 예상된다.

회사 관계자는 "에이치엘비는 HLB바이오생태계 'HBS'(HLB Bio-eco System)를 구축, 국내외 모든 바이오 계열사들이 함께 협력하고 교류하며, 인적·기술적 시너지를 창출하는 토대를 마련했다"고 밝혔다.

그러면서 "회사는 방대한 글로벌 네트워크를 통해 차세대 혁신신약물질을 탐구하고 미래가치가 높다고 판단되는 물질을 기술수입하거나 개발사를 인수해 파이프라인을 확장하고 신속한 개발을 지원한다"며 "이런 과정을 통해 인수된 대표적 기업이 이뮤노믹과 베리스모"라고 했다.

이 관계자는 "당사가 개발하고 있는 항암신약은 아직 마땅한 치료제가 없거나 혁신신약이 절실한 미충족 수요가 큰 분야가 많다"면서 "이는 회사가 지향하는 Human Life Better(HLB) 즉, '생명연장과 인류의 삶의 질을 개선'하겠다는 의지가 밑바탕이 되고 있다"고 전했다.