코로나치료제 어쩌고···때아닌 항암제 발표 나선 현대바이오, 왜?

'폴리탁셀' 호주 임상 위한 협의 중, 이르면 내달 진입

무고통 항암요법 '노앨 테라피' 적용, 일각선 근거 부족 지적도

'CP-COV03' 임상2상은 순항···이달 채혈결과 나와

현대바이오가 경구용 코로나19 치료제 임상2상 완료를 앞두고 항암제 후보물질에 대한 설명회를 개최해 눈길을 끌고 있다. 회사 측은 코로나 치료제로 개발 중인 'CP-COV03'의 임상이 순항하고 있지만 항암제 '폴리탁셀'의 글로벌 임상 진입이 가시화됨에 따라 잇따른 호재를 알리기 위해 이러한 자리를 마련했다는 입장이다.

22일 오상기 현대바이오 대표이사는 이화여대 ECC극장에서 개최한 항암제 '폴리탁셀' 설명회에서 "코로나 치료제로 개발 중인 CP-COV03의 임상 2상 환자모집이 완료됐으며, 이달 말 목표인원인 60명에 대한 채혈결과가 나올 예정"이라며 "오늘은 항암제 '폴리탁셀'의 성과를 알리기 위해 자리를 마련했다. 지속적인 연구개발로 제형을 개선하고 혁신적 치료법을 만드는데 성공해 이르면 내달 호주에서 임상1상에 들어갈 계획"이라고 밝혔다.

오 대표에 따르면 현대바이오는 현재 '폴리탁셀'의 췌장암 대상 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암전문 병원과 협의하고 있다. 협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상계획을 제출한다는 방침이다. 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다.

'폴리탁셀'은 현대바이오의 유무기 나노 고분자 약물전달체(DDS)에 대표적 화학항암제인 도세탁셀가 탑재된 항암물질로 최대주주인 씨앤팜과 공동 개발하고 있다. 회사는 폴리탁셀 임상 진입을 위해 대량생산과 성분분석이 가능한 제형을 완성하고, 전임상을 진행하며 무고통 항암요법인 '노앨 테라피'를 완성했다. 노앨 테라피는 체내 무독성량(NOAEL) 한도 내에서 폴리탁셀을 투여해 부작용을 초래하지 않고 암을 치료하는 새로운 항암요법이다. 현대바이오는 지난 2018년 서울에서 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 실현 가능성을 제시한 바 있다.

폴리탁셀의 전임상 결과에 따르면 췌장암 조직을 이식한 실험군(설치류)에 노앨 한도 내 용량인 20mg/kg을 투여했을 때 생존율은 100%로 나타났다. 반면 같은 양을 투약한 도세탁셀은 생존율이 0%였다. 또 폴리탁셀을 투약한 실험군의 체중 감소는 없었지만 도세탁셀 투약군은 약물독성으로 인해 체중이 평균 20% 감소했다.

더불어 일본 세키스이 메디컬에서 이뤄진 약물생체분포 실험 결과에서는 폴리탁셀을 투여한 동물의 췌장에 도달한 약물농도가 혈액 대비 최고 7.5배로 나타나 약물이 췌장까지 순조롭게 전달되는 것으로 확인됐다.

현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 회복기 없이 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 이에 2회 투약시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 기존 화학항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주 회복기를 두므로 보통 3~6개월이 걸린다.

특히 항암제 투약 간격은 전임상에서 동물에 적용한 투약 간격과 동일하다는 점에서 주목된다. 노앨 테라피의 메커니즘 핵심이 인체 내에서 정상세포를 손상하지 않도록 하는 독성 제어여서 동물 투약 간격을 사람에게 그대로 적용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

진근우 현대바이오 연구소장은 "화학항암제를 기반으로 한 항암요법은 약물 독성 때문에 동물에 적용한 투약 간격을 인간에게 그대로 적용할 수가 없다"며 "동물과 사람에게 동일한 투약간격 적용을 목표로 수십차례 동물실험을 거친 끝에 이를 실현할 수 있는 적정 투약간격을 찾았다. 폴리탁셀은 무독성량 한도내 투약해도 효능을 발휘하는 안전한 약물이어서 인간과 동물에 동일한 투약 간격을 적용할 수 있다"고 말했다.

한편, 폴리탁셀의 호주 임상 진입 발표와 관련해 우려의 시선도 있다. 김길원 한국의학바이오기자협회 부회장은 "아직 임상시험을 시작하지 않았고, 2년전 GBC 발표 논문 데이터와 대동소이한데 공식적으로 발표하는 것이 시기적절한가 싶다"라며 "언론을 통해 암으로 고통 받는 환자들과 투자자들에게 알리고 싶었겠지만 어느 정도 확실한 근거를 가지고 말했으면 좋겠다"라고 지적했다.

이에 김택성 현대바이오 부사장은 "7일 간격으로 2번, 3번 만에 항암치료를 끝낼 수 있는 임상 디자인을 만들기 위해 폴리탁셀이 체내에서 충분히 오래 잔류하면서 서방성 기능을 갖도록 하는 노력을 지속했다. 그 과정에서 폴리탁셀 제형의 드라마틱한 개선을 이뤄냈다"며 "항암제 연구개발 특성상 소상히 공개하긴 어렵지만 현저한 기술적 진보를 이뤄냈다"고 부연했다.