'먹는 인슐린' 美 임상 막바지···국내 유통사 '메디콕스' 수혜 기대

오라메드 'ORMD-0801' 3상 탑라인, 내달 공개

투약 편의성, 부작용 개선···'게임체인저' 기대

상용화는 FDA 허가 후 최소 2년 이상 걸려

1.5조 국내 당뇨약 시장 독점 공급

나스닥 상장사 오라메드 파마슈티컬(오라메드)이 개발 중인 경구용 인슐린 'ORMD-0801'의 임상3상 결과 일부가 내달 공개된다. 치료제가 상용화될 경우 국내 독점 공급을 맡게 된 메디콕스가 1조5000억원 규모의 한국 당뇨병 치료제 시장에 첫발을 디딜 수 있게 된다.

오라메드와 메디콕스는 지난 29일 조선 팰리스호텔 서울 강남에서 설명회를 개최하고 제2형 당뇨 경구용 인슐린 'ORMD-0801'의 임상 현황 및 향후 계획 등을 공개했다.

'ORMD-0801'은 오라메드가 지난 2006년부터 개발을 진행하고 있는 당뇨 치료제 후보물질이다. 오라메드의 고유 약물 전달 기술(POD)이 적용된 이 물질은 인슐린이 장까지 도달할 수 있고, 단백질 분해요소에 의해 파괴되지 않아 체내 흡수가 가능하다는 특징이 있다.

특히 간에서 내인성 인슐린(몸에서 생성된 인슐린)을 모방해 혈류로 방출하기 때문에 기존 인슐린 주사제와 달리 체중이 증가하지 않고, 주사에 의한 통증과 번거로움, 합병증 발병 위험 등을 줄여 당뇨병 치료제의 '게임체인저'로 떠오르고 있다.

당뇨병은 혈당조절에 필요한 인슐린의 분비에 문제가 생기거나 기능에 문제가 발생해 혈당(혈액 내 포도당)이 비정상적으로 올라가는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 제2형 당뇨병 환자수는 2017년 251만7443명에서 2021년 320만6932명으로 꾸준히 증가하는 추세다.

이 중 인슐린 치료율은 6.4% 정도다. 급여의약품 통계자료인 유비스트에 따르면 당뇨병 치료제 시장은 2020년 1조1600억원 규모로 연 8%의 성장율로 감안할 때 현재 국내 당뇨병 치료제 시장은 1조5000억원으로 추정된다.

메디콕스는 오라메드사와 국내 라이선스 판권 계약을 획득하면서 당뇨병 시장 진입 기회를 얻게 됐다. 회사는 'ORMD-0801'에 대한 한국 식품의약품안전처 인허가 후 국내에서 10년 간 경구용 인슐린을 독점적으로 유통할 방침이다. 메디콕스는 1999년 설립된 조선기자재 전문 제조기업이나, 지난 2020년 신약개발 전문기업 메콕스큐어메드를 인수하면서 바이오사업에 본격 진출했다.

메디콕스 오대환 대표

오대환 메디콕스 대표는 "미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면 메디콕스는 국내 허가 및 임상 제반 업무를 맡게 될 것"이라며 "메디콕스와의 파트너십을 통해 제품 출시 후 한국 내에서 안전하고 빠르게 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 기대감을 드러냈다.

현재 'ORMD-0801'는 미국에서 제2형 당뇨병 환자 460명을 대상으로 임상3상을 진행하고 있다. 앞서 환자 298명을 대상으로 한 임상 2b상에서는 당화혈색소의 유의미한 감소가 확인됐으며, 안전성 및 내약성도 입증됐다. 최근에는 비알코올성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 임상 2상도 마친 상태다.

마이클 라비노비츠 오라메드 CCO(최고상업책임자)는 "오라메드의 후보물질은 간문맥에 직접 작동하면서 사림 인슐린이 발생하는 기전을 그대로 따르기 때문에 부작용이 거의 없다"며 "현재까지 임상시험 결과로는 하루 한 번 잠들기 전 8mg을 복용하는 것이 가장 이상적인 투약방법이다. 용량을 늘린다고 해서 추가적 혜택은 없었다. 식사여부나 투약시간에 제약이 없고, 최저 용량으로 부작용 위험을 피할 수 있다는 장점이 있다"고 했다.

그러면서 "'ORMD-0801'가 기존의 주사제를 완전히 대체할 수 있는 것은 아니지만 혈당강화 효과가 일부 확인됐기 때문에 다른 약제들과 병행해서 쓸 수 있을 것"이라며 "인슐린은 당뇨의 기본적 치료이기 때문에 한국뿐만 아니라 다른 나라에서도 상업화할 수 있을 것으로 기대한다. 특히 초기 당뇨병 환자들에게 많은 도움을 줄 것"이라고 강조했다.

이날 행사에 참석한 김성래 부천성모병원 교수는 "그간 의료현장에서는 어떻게든 덜 아픈 방법으로 인슐린을 몸속에 넣는 게 숙원사업이었다. 만성질환의 경우 계속 주사를 맞는 것에 대한 거부감이 커 치료율이 낮기 때문"이라며 "국내 30세 이상 성인 환자 중 치료를 받는 경우는 10명 중 6명꼴이고, 치료 목표 도달 비율도 25%에 미치지 못하는 상황"이라고 했다.

김 교수는 "먹는 형태로 개발되던 물질들은 위산에서 소화되고 스프레이 형식은 부작용 문제가 있었고, 패치 형태로 개발하던 제품들은 흡수율이 떨어지거나 통증이 가중되는 문제가 있었다"며 "'ORMD-0801'가 개발된다면 당뇨병 환자와 의료진들의 희망이 되지 않을까 싶다"고 말했다.

나다브 키드론 오라메드 CEO는 "내년 1월 중 'ORMD-0801'의 미국 임상3상 탑라인 결과를 발표할 예정"이라며 "30세 이상 한국인 7명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 알려져 있는데, 오라메드는 한국 외 미국을 포함한 주요 시장에 역량을 집중하고 한국시장에서는 파트너인 메디콕스는 좋은 성과를 낼 것으로 기대하고 있다"고 했다.

'ORMD-0801'가 FDA의 승인을 받게 되면 제품 상용화는 최소 2년 후부터 이뤄질 전망이다.

키드론 CEO는 "현재 두 종류의 임상3상을 진행하고 있는데, 내달 발표는 26주차 데이터를 기반으로 하는 거고 또 다른 하나는 보다 조기에 인슐린을 투약하는 임상으로 현재 환자 모집 중"이라며 "26주차 데이터 임상의 경우 내약성에 대한 연구를 더 진행할 계획이다. 이들 연구가 성공해야 상용화를 할 수 있다"고 밝혔다.

이어 "임상을 진행하는 동시에 규제당국에 제출해야 하는 서류도 준비하고 있다. 허가 받고 상용화하는데 보통 2년에서 2년 반 정도 소요된다"며 "가격 측면에서도 합리적인 가격에 등재될 수 있도록 노력하고 있다"고 부연했다.