유바이오로직스 '춘천 2공장', 완제 제조 GMP 승인···"콜레라 백신 생산 리스크 ↓"

춘천 2공장 전경. 유바이오로직스 제공

유바이오로직스는 춘천 제2공장(V Plant)이 경구용 콜레라 백신 '유비콜-에스' 완제 제조시설로 GMP 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

앞서 회사는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설 증설을 진행해 왔다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 원액 제조시설로 승인 받았고, 이번에 완제 제조시설로도 적합판정을 받은 것이다.

2공장 완제시설에는 최신 업그레이드 장비를 도입해 기존 1공장 대비 충진 능력을 150% 향상시켰다. 한 배치의 제조 시간도 7시간 이상 단축할 수 있게 됐다. 또 향후 두 곳의 공장에서 동일 제품의 생산이 가능해 제조 리스크 없이 콜레라 백신 생산을 크게 증가 시킬 수 있다.

회사는 올 2분기 중 WHO PQ 승인을 받게 될 경우, 1·2공장의 원액 및 완제품 시설 모두 정상 가동돼 콜레라 백신의 연간 최대 생산량이 8000만~9000만 도스에 이를 것이라고 보고 있다.

유바이오로직스 제2공장장 박영신 전무는 "제2공장 완제품 제조소에 대한 식약처 추가 승인은 WHO PQ로 이어지는 중요한 마일스톤을 달성한 것"이라며 "2분기에 WHO PQ 추가변경 승인이 되면, 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되면서 원활하고 안정적인 공급이 가능해 유니세프의 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것"이라고 말했다.

한편, 회사는 콜레라 백신의 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 사설시장 진출도 활발하게 진행하고 있는 중이다.

아프리카 3상 임상을 완료한 장티푸스 백신(EuTYPH-C)은 수출 허가 신청 중이며, 5가 수막구균 백신(EuNmCV-5)은 임상 3상이 올해 중으로 종료될 예정이다. 자체 플랫폼기술을 이용한 프리미엄 백신인 RSV, 대상포진 백신의 경우 올 상반기 중 국내 임상1상을 마무리해 하반기 이후 임상 2상 단계에 진입할 예정이다.