MSD 박스뉴반스 NIP 도입 1년···"맞춤형 백신 전략 펼칠 것"

NIP 도입 1주년 기념, 백신 사업 전략 발표

한국 영유아 대상 백신 중요성 부각

21가 백신, 연내 국내 승인 기대

조재용 한국MSD 백신 사업부 전무가 1일 서울 코리아나호텔에서 열린 박스뉴반스 출시 1주년 기념 미디어세미나에서 발표를 진행하고 있다. 사진=이병현 기자

한국MSD는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'가 국가필수예방접종(NIP)에 도입된 지 1년을 맞아 올해 백신 사업 전략을 공개했다. 성인 대상 21가 백신과 소아 대상 박스뉴반스로 나눠 맞춤형 백신 전략을 펼친다는 계획이다.

1일 한국MSD는 박스뉴반스 NIP 도입 1주년 기념 미디어 세미나를 서울 중구 코리아나호텔 7층 연회장에서 개최했다. 회사 측은 소아 대상 백신의 중요성이 커지고 있다며 박스뉴반스의 면역원성 우수성을 강조했다.

회사에 따르면 지난 2023년 기준 폐렴구균성 폐렴으로 국내에서 진료받은 환자 중 약 50%는 5세 미만 소아였고, 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 역시 생후 첫해에 전체 발병의 절반가량이 집중된 것으로 나타났다. 특히 폐렴구균성 뇌수막염의 경우 약 3분의 2가 생후 첫해에 발생하며, 이로 인한 높은 사망률과 후유증 발생률로 인해 조기 예방접종의 중요성이 부각되고 있다.

박스뉴반스는 지난 2023년 10월 31일 허가 후 약 한 달 만에 NIP 도입이 결정됐으며, 지난해 4월부터 본격 접종이 시작됐다. 빠른 등재 배경으로는 박스뉴반스가 확보한 '한국 소아 대상 임상 데이터'와 혈청형 3, 22F, 33F에서 확인된 '우수한 면역원성'이 꼽힌다.

조재용 한국MSD 백신 사업부 전무는 "(박스뉴반스의) NIP 시행에 있어서 가장 빠른 도입 결정이 된 것으로 알고 있다"면서 "그만큼 정부나 질병청을 위시한 곳에서도 이 백신의 중요성과 여러 가지 안전성 부분에 대해 빠르게 의사결정을 할 만큼 확실하게 여겼다 생각한다"고 말했다.

특히 ▲한국인 소아 대상 임상 ▲기존 13가 백신과의 비열등성 확보 ▲2만 명 이상 전 연령대 대상 글로벌 임상데이터 확보 등이 핵심 근거로 작용했다.

박스뉴반스는 글로벌 3상 임상을 통해 기존 백신 대비 높은 침습성을 가진 혈청형 3에서 우수한 면역 반응을 입증했고, 한국 영유아 대상 임상에서도 면역원성과 안전성 모두 긍정적인 결과를 확인했다. 폐렴구균은 국가별로 유행 혈청형이 다르고, 인종별로 면역 반응에 차이가 있어 한국 소아 대상 임상은 실질적인 정책 수립에 중요한 지표가 된다는 평가다.

해당 임상에서 3차 기초접종 완료 30일 후 15가지 혈청형 모두에서 WHO 기준(0.35㎍/mL 이상)을 충족한 대상자 비율이 96% 이상으로 나타나 백신의 효과를 입증했다.

기존 13가 백신(PCV13)과의 교차접종 임상 데이터를 보유해, 생후 6개월 이하 영아가 PCV13으로 1회 이상 접종받았더라도 이후 박스뉴반스로 접종 스케줄을 마무리할 수 있는 것도 장점으로 꼽힌다. 이로 인해 소아 대상 폐렴구균 백신의 유연한 선택이 가능해졌으며, 접종 옵션의 폭도 넓어졌다는 평가를 받고 있다.

발표에서는 MSD의 맞춤형 백신 개발 전략도 공개됐다.

조재용 전무는 "박스뉴반스는 물론 국내에서는 소아와 성인 둘 다 허가를 받았지만, 소아 쪽에 강점을 가진 백신으로 고려하고 있다"면서 "최근 미국과 유럽에서 성인 쪽에 강점을 가진 백신으로 21가 폐렴구균 백신 '캡백시브(Capvaxive)'를 허가받았다. 올해 국내 승인을 받을 것으로 예상하는데, 성인에 대해서는 21가 백신을 권고하고 소아에 대해서는 박스뉴반스를 권고하는 것으로 나눠 맞춤형 백신 전략을 수립하고 있다"고 말했다.

박수은 부산대학교 어린이병원 소아청소년과 교수가 1일 서울 코리아나호텔에서 열린 박스뉴반스 출시 1주년 기념 미디어세미나에서 발표를 진행하고 있다. 사진=이병현 기자

이날 세미나에서는 박수은 부산대학교 어린이병원 소아청소년과 교수의 영유아 IPD 질환 개요 및 현황, 새로운 폐렴구균 백신의 NIP 등재 방향성 등에 대한 발표가 이어졌다.

박수은 교수는 2000년대 초 미국을 시작으로 도입된 폐렴구균 백신이 침습성 폐렴구균 질환의 발생률을 크게 낮췄다고 설명했다. 7가 백신 접종 전 미국에서는 5세 미만 아동 10만 명당 약 100명의 IPD 환자가 발생했으나, 백신 도입 후 70% 이상 감소했다는 것이다.

한국은 2014년부터 PCV13을 NIP에 포함시켰으며, 현재 5세 미만 아동 10만 명당 약 13건의 IPD 발생률을 유지하고 있다. 이는 미국·유럽과 비슷한 수준이다.

문제는 13가 백신이 커버하지 못하는 혈청형이다. 폐렴구균은 100여 개의 혈청형을 가지며, 그중 일부는 백신이 예방하지 못하는 새로운 변종으로 감염을 일으킨다. 특히 혈청형 3번은 현재 백신으로는 조절이 안 되는 혈청형으로 알려졌다.

박수은 교수는 "13가 백신 접종 이후에도 국내에서는 10만명 당 13명 정도 되는 환자가 발생하고 있다. 작지 않은 질병 부담"이라면서 "3번에 대해서는 13가보다는 15가가 항체 양성률이 높은 것을 알 수 있다. 15가 백신이 13가 백신에 비해서 아마도 노인의 3번 혈청형에 의한 침습 질환도 낮출 수 있지 않을까 하는 기대를 할 수 있다"라고 말했다.

질의응답 시간에서는 교차접종과 관련해 질문이 집중됐다.

MSD 측은 PCV20과 박스뉴바스 간의 교차 접종에 대해 국내에서는 교차 접종은 허용되지 않는다고 설명했다. 다만 PCV13과 박스뉴바스 간의 교차 접종은 가능하며, 이에 대한 면역원성 데이터도 확보되어 있다고 덧붙였다.

백신 접종과 관련해서는 우선 접종 백신은 없을 것이란 의견이 나왔다.

박 교수는 "미국에서도 소아에서 15가와 20가 백신을 권고할 때 우선 접종 백신이 없다"면서 "시장에 맡겨둔 것인데, 국내 상황도 똑같을 것"이라고 추측했다.

조 전무는 "21가 됐건 15가가 됐건 13가가 됐건 여러 부분을 종합적으로 판단해야 한다"면서 "부동산에 비유하자면 박스뉴반스는 똘똘한 한 채에 가깝지 않을까 한다. MSD는 전략화된 맞춤형 전략을 가져가고 똘똘한 한 방에 집중한다는 것"이라고 말했다.