CMG제약, 필름형 조현병 치료제 '메조피' 美 FDA 품목허가 획득

5년 내 연간 1000억 이상 판매 목표

CMG 제약 CI. 사진=이병현 기자

CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)에 조현병 치료제 '메조피(Mezofy, 舊 데핍조)'의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제로, 성분명은 아리피프라졸이다. 이번 허가는 제형 변경을 통해 얻은 개량신약으로, 제형 기술의 차별성과 함께 환자 중심의 복약 순응도를 높였다.

메조피는 국내 제약사로는 네 번째로 FDA에 개량신약 허가를 받은 제품이다. 기존 개량신약이 주성분의 염을 변경하거나 복합제를 포함하는 방식이었다면, 메조피는 구강 필름으로 제형을 변경해 환자가 물 없이 복용하고 쉽게 약을 녹여 복용할 수 있게 했다. 이는 조현병 환자들이 약물을 거부하거나 자의적으로 중단하는 문제를 해결하는데 큰 도움이 된다.

이주형 CMG제약 대표는 "대형 제약사가 주로 허가받던 개량신약을 중견 제약사로서 처음으로 허가받았다"며, "이번 성과는 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무 역량과 글로벌 기업과의 협력을 통해 이뤄낸 것"이라고 말했다.

메조피는 지난 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청한 후 불순물 이슈와 코로나19로 보완 실사가 지연됐지만, 지난해 10월에 다시 품목허가를 신청해 5년여 만에 품목허가를 획득했다. 허가가 진행되는 사이 중국 시아멘 LP 팜(XIAMEN LP PHARM)의 아리피프라졸 필름 치료제 '오핍자(Opipza)'가 FDA 승인을 받았고, CMG제약은 차별화 전략을 준비 중이다.

회사는 먼저 제품명을 '데핍조'에서 '메조피'로 변경했다. 브랜드 인스티튜트와 협업해 의료 전문가를 대상으로 브랜드 네이밍 테스트를 진행한 결과, 처방 오류 가능성이 낮고 기억하기 쉬운 이름으로 변경했다. CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 삼아 필름형 조현병 치료제 시장에서 확대를 계획하고 있다. 메조피는 CMG의 독자적인 제형 기술인 스타 필름(STAR FILM) 기술을 적용해 필름 제형과 품질에서 경쟁 제품보다 우위를 점하고 있다.

메조피의 미국 시장 진출은 내년 상반기로 예정됐으며, CMG제약은 이를 바탕으로 5년 내 연간 1000억원 이상의 판매를 목표로 하고 있다. 데이터 모니터에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장은 12조원에 이를 정도로 세계에서 가장 큰 시장을 자랑하며, 적응증 확대를 통해 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다.

CMG제약은 올해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너를 선정하고, 경쟁력 있는 약가 전략을 통해 미국 시장에 진출할 계획이다.

이주형 대표는 "메조피의 FDA 품목허가를 계기로 글로벌 시장 진출에 대한 대안을 제시하며, 미국 시장에서 우수성을 입증한 뒤 다른 국가로 확장할 것"이라고 말했다.