셀트리온, 미국서 옴리클로 300mg PFS 허가···글로벌 풀라인업 구축

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로(성분명 오말리주맙)의 300mg 프리필드시린지(PFS) 제형 추가 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 승인으로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 75mg·150mg·300mg 등 3종의 PFS 라인업을 모두 구비하게 돼 환자 상태에 맞춘 맞춤형 투약 체계가 본격적으로 갖춰지게 됐다. 특히 새로 승인된 300mg 고용량 제형은 단일 투여만으로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 기존 저용량을 여러 차례 맞아야 했던 환자 부담을 크게 완화하는 효과가 예상된다.

셀트리온은 지난달 유럽에서 300mg PFS 승인을 받은 데 이어 미국에서도 동일 품목의 허가를 확보하면서, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국·유럽에서 오리지널과 동일한 전 용량 PFS 라인업을 단독으로 갖춘 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다. 이를 기반으로 제품 경쟁력과 처방 선호도 역시 한층 강화될 것으로 전망된다.

셀트리온은 주요 시장에서 퍼스트무버 지위를 선점한 가운데, 후발 경쟁사 중 아직 PFS 전 제형 라인업을 확보한 곳이 없어 시장 선점 효과도 더욱 커질 것으로 보고 있다. 실제로 옴리클로는 지난해 5월 유럽, 올해 3월 미국에서 세계 최초 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득하며 시장 공략을 본격화했다. 이후 유럽과 호주, 브라질 등에서 잇달아 출시되며 판매 국가를 넓히고 있다.

유럽에서는 직판 전략을 바탕으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출액 470억원을 기록했으며, 독일·스페인·영국·프랑스 등 주요국에 퍼스트무버로 진입하며 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다.

오리지널 의약품 졸레어는 만성 특발성 두드러기와 천식 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로 300mg PFS 제형 미국 허가로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다"며 "모든 PFS 제형을 확보한 만큼 다양한 임상 환경에 맞춘 처방이 가능해져 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 것"이라고 말했다.