'비급여 오리지널' 특허 만료···국내 제약사, '뇌전증 치료제' 경쟁

3세대 뇌전증 치료제 브리바라세탐 물질 특허 만료대웅·환인·부광·종근당·삼진제약 등 제네릭 출시 경쟁오리지널, 급여 미확보···시장 형성까지 시간 소요 전망

그래픽=박혜수 기자

3세대 뇌전증 치료제로 주목받았던 브리바라세탐 성분의 물질특허가 만료되면서 국내 제약사들의 제네릭 경쟁이 본격화되고 있다. 다만 오리지널 의약품이 급여를 확보하지 못한 상황에서 제네릭 역시 비급여로 출시되며 허가와 급여 사이 공백이 시장 형성의 변수로 작용하고 있다는 분석이 나온다.

25일 업계에 따르면 대웅제약, 환인제약, 부광약품, 종근당, 삼진제약 등 주요 제약사들은 최근 3세대 뇌전증 치료제 브리바라세탐 성분 제네릭 의약품을 출시했다. 브리바라세탐 오리지널 의약품은 UCB제약이 개발한 제품으로, 국내에서는 2019년 품목허가를 받았다.

브리바라세탐은 레비티라세탐 이후 등장한 3세대 뇌전증 치료제로, 뇌 내 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 대한 결합 친화력을 높인 것이 특징이다. 발작 억제 효과와 내약성을 개선한 약물로 평가받지만, 국내에서는 2019년 허가 이후 7년 가까이 급여 문턱을 넘지 못했다.

이러한 상황에서 이달 오리지널의 물질특허가 종료되면서 제네릭 의약품들이 동시 진입했지만, 오리지널이 급여를 확보하지 못해 제네릭 역시 비급여로 출시됐다. 급여 등재까지는 추가적인 약가 협상 절차가 필요한 만큼 실제 시장 형성에는 시간이 더 걸릴 것으로 전망된다.

업계에서는 허가와 급여 사이 공백이 장기화될 경우 특허 만료 이전 형성됐어야 할 오리지널 의약품의 시장 기반이 약화되면서 실질적인 독점 기간이 단축되는 결과로 이어질 수 있다고 보고 있다. 제네릭 입장에서도 급여가 확보되기 전까지 처방 확대에 제약이 있다는 점에서 시장 형성 속도가 제한될 수밖에 없다는 분석이다.

유사 사례로는 또 다른 뇌전증 치료제 라코사미드(오리지널명 빔팻) 성분 의약품이 꼽힌다. 해당 성분 역시 허가 이후 급여 등재가 지연되는 과정에서 제네릭이 먼저 급여를 확보하며 시장 점유율을 가져가자 결국 오리지널사가 국내 시장 철수를 결정한 바 있다. 브리바라세탐 역시 제네릭들이 먼저 낮은 약가로 급여를 신청하고 등재될 경우 오리지널의 입지는 더욱 좁아질 수밖에 없다.

업계에서는 이러한 사례가 일반적인 흐름은 아니지만, 허가 이후 급여 등재까지의 공백이 길어질 경우 신약의 시장 안착 시점이 늦어질 수 있다는 점에 주목하고 있다. 특히 특허 만료 이전 형성됐어야 할 시장 기반이 약화될 경우 기업의 국내 사업 전략에도 부담으로 작용할 수 있다는 분석이다.

업계 관계자는 "허가 이후 급여 등재까지 시간이 길어질 경우 신약이 실제 시장에서 확보할 수 있는 독점 기간이 줄어드는 문제가 발생할 수 있다"며 "급여 일정이 늦어질수록 시장 안착 시점에도 영향을 줄 수밖에 없다"고 말했다.