제약업계, 해외 진출 위해 ‘WHO PQ’ 노크

녹십자, 인증 후 국제입찰 통해 수출 1위 수성···LG생명과학, SK케미칼 등 인증 추진

해외 진출을 추진하는 국내 제약사들이 ‘WHO PQ(세계보건기구 입찰 참가자격 사전심사제)’ 인증을 적극적으로 추진하고 있다.

WHO PQ는 개발도상국 등 저개발국가에 백신과 의약품 등을 조달하기 위해 WHO가 약품의 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 인증을 획득하면 국제조달 의약품 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지며 PQ 인증 대상 의약품은 에이즈와 결핵, 독감, 피임약 등이다.

게다가 PQ 인증을 받은 제약사와 의약품은 기술력과 품질을 공식적으로 인정받게 되며 국제적인 신인도를 높일 수 있다. 물론 국제 입찰에 성공한다면 막대한 실적을 올릴 수 있는 기회가 되기도 한다.

실제로 제약업계 수출 1위를 달리고 있는 녹십자는 세계에서 4번째로 계절독감백신 PQ 인증을 취득해 매년 입찰에 참가하고 있다. 특히 지난 1월에는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 2015~2016년 수두백신 입찰에서 7500만 달러 규모의 백신을 수주했다.

이런 이유로 글로벌 진출을 꿈꾸는 국내 제약사들의 WHO PQ에 대한 관심이 커지고 있는 상황이다.

먼저 LG생명과학과 SK케미칼이 백신 분야에서 PQ 인증을 추진하고 있다. LG생명과학은 자체 개발에 성공한 5가 액상혼합백신 ‘유펜타(Eupenta)’의 임상시험을 완료하고 인증을 준비하고 있다. LG생명과학은 필리핀 등 해외에서 실시한 유펜타의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 올 하반기 중으로 인증을 획득하겠다는 계획이다. 만약 인증을 받으면 연간 4000억원 규모의 5가 혼합백신 국제 입찰에 참여할 수 있다.

SK케미칼 역시 세계에서 두 번째로 상용화한 세포배양 방식의 독감백신 ‘스카이셀플루’의 PQ 인증을 진행할 예정이다. 이르면 올해 안에 인증을 획득할 것으로 보이며 입찰을 통해 본격적으로 해외 매출을 올리겠다는 전략이다. 또 SK케미칼은 국제 입찰과 함께 미국과 유럽 등 제약 선진국 진출을 위한 스카이셀플루의 임상시험도 준비하고 있다.

이와 함께 정부에서도 국내 제약사의 PQ 인증을 위한 지원을 아끼지 않고 있다. 식품의약품안전처가 이미 기술지원단을 별도로 구성했으며 관련 부서 직원을 WHO에 파견해 관련 정보를 공유하고 있다.

특히 식약처는 다음 달 중으로 WHO PQ 인증과 관련된 실무진과 세계적인 인사들을 초청한다. 이들은 국내 제약사와 ‘WHO PQ 1대 1 맞춤형 상담’을 통해 인증 기준과 심사자료 등 PQ 인증에 대한 구체적인 상담을 진행할 예정이다.

이에 PQ 인증을 준비 중인 ▲동화약품 ▲신풍제약 ▲일동제약 ▲JW홀딩스 ▲비씨월드제약 ▲한국유나이티드제약 등이 상담 신청을 완료했다. 이들은 이 자리를 통해 구체적으로 필요한 자료를 파악, 인증 시기를 최대한 앞당긴다는 계획이다.

이에 대해 한 제약업계 관계자는 “PQ 인증은 해외 진출을 신속하게 추진할 수 있는 가장 효율적인 방법이다. 신약과 개량신약 등 국내 제약사의 기술력이 높아지면서 PQ 인증을 시도하는 제약사들이 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@