엑세스바이오 자회사, '중증열성혈소판감소증후군' 진단시약 허가

코스닥 상장 미국법인 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스의 감염 여부를 진단할 수 있는 유전자 진단 시약 'careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit'의 국내 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

'careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit(체외 제허 23-179호)'는 사람의 혈액(전혈) 검체에서 SFTS 바이러스의 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 확인해 질병의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

본 제품은 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 우수한 임상적 성능을 증명해 진단검사 정확성과 효율성을 높였다. 더불어 25 copies/reaction의 검출(테스트당 25개의 RNA만 존재해도 검출)이 가능하도록 설계됐다.

SFTS는 2009년 중국에서 최초 발생되어 2011년 원인이 규명된 신종 감염병으로, SFTS 바이러스를 보유한 후기문진드기목 참진드기와 작은소피참진드기에 의해 전파되는 제3급 법정 감염병이다. 발병 이후 환자의 혈액 검사 시 혈소판 감소가 뚜렷하게 관찰되며 백혈구 감소나 간효소치의 상승 또한 동반된다.

주요 증상은 발열을 동반하며, 식욕부진, 복통, 오심, 구토, 설사 등 소화기 증상 또한 높은 비율을 보인다. 따라서 4∼10월에 야외활동력이 있고 지속적인 고열과 소화기 증상을 보이면서 혈소판 감소 소견이 있는 경우에는 SFTS를 의심해볼 필요가 있다.

매개진드기는 3월을 시작으로 5~8월에 주로 활동하고, 국내 환자 역시 6∼10월에 주로 발생하며 11월까지도 보고되고 있다. 그 중 10월에 환자 신고가 가장 많는데 그 원인으로는 9월 추석 시기에 성묘·벌초 작업을 통한 노출이 있었을 것으로 추정된다.

국내 SFTS 환자는 2013~2020년 사이 총 1334명이 신고 및 보고됐으며, 2017년부터는 매년 200~250명 정도의 환자가 지속적으로 발생하고 있다. 해외의 경우 우리나라를 비롯해 중국과 일본 그리고 동남아 등지에서 주로 보고되고 있다.

SFTS는 현재까지 예방백신이 개발되지 못했고 항바이러스 치료제도 없기 때문에 진드기에 물리지 않는 것이 최선의 예방법이며, 증상 의심 시 반드시 가까운 의료기관에 방문하여 조기에 검사를 받아야 한다.

웰스바이오 관계자는 "중증열성혈소판감소증후군 환자의 혈액검사를 통해 확인되는 이상소견은 타 질병을 통해서도 관찰될 수 있어 진단하기 무척 까다롭기 때문에 반드시 원인 바이러스의 유전자 검출을 통해 확진해야 한다"고 강조했다.

그러면서 "이번에 허가를 획득한 웰스바이오의 진단 시약은 높은 정확성은 물론 효율성까지 고려한 제품으로 국내 방역 체계에 크게 일조할 것"이라고 기대했다.

한편 웰스바이오는 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발·생산 회사이다.

웰스바이오는 본 제품을 3월 중에 정식 출시해 국내 의료기관으로의 공급을 본격화할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다.