美 약가인하 대상 공개···"매출 하락 불가피, R&D투자 변화 지켜봐야"

IRA 적용 1차 협상 대상 10개 공개···2026년 적용

스텔라라·엔브렐 등 국산 시밀러 오리지널 포함

매출 감소에 제네릭·시밀러 방어전략 변화 가능성

미국 정부가 인플레이션 감축법(IRA)에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품을 최종 발표했다. 그래픽=한국바이오협회 제공

미국 정부가 인플레이션 감축법(IRA)에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품을 최종 발표했다.

대상 의약품은 6600만명이 가입돼 있는 메디케어의 지출액이 가장 많은 의약품 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품 등이다.

이중에는 스텔라라, 엔브렐 등 국내 기업들이 상용화를 준비하고 있는 바이오시밀러의 오리지널 의약품도 포함됐다.

미국 정부는 29일(현지 시각) IRA에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 의약품 10개를 공개했다.

약가 인하 대상은 ▲BMS·화이자의 엘리퀴스, ▲일라이릴리의 자디앙, ▲존슨앤존슨의 자렐토와 스텔라라, ▲머크의 자누비아, ▲아스트라제네카의 포시가, ▲노바티스의 엔트레스토, ▲암젠의 엔브렐, ▲애브비의 임브루비카, ▲노보노디스크의 피아스프 등으로 메디케어 Part D(전문의약품 보험) 및 Part B(의료 보험)에 해당되는 의약품이 우선 선정됐다.

이 가운데 스텔라라와 엔브렐은 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 바이오시밀러를 보유하고 있는 오리지널 의약품이다. 스텔라라는 2025년 특허 만료가 예정됐고, 엔브렐은 미국 특허가 2029년 만료 예정이다.

이들 의약품에 쓰인 메디케어의 지출액은 Part D 총 의료비의 20%에 해당하는 505억 달러로 집계됐다. 특히 혈전용해제인 BMS의 엘리퀴스에는 164억 달러가 지출되고 370만명이 처방받은 것으로 확인돼 10개 의약품 중 가장 큰 규모를 기록한 것으로 나타났다.

공개된 10개의 의약품의 약가 협상은 2년 정도 소요되며, 오는 2026년 1월부터 적용될 전망이다. 이를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대될 예정이다.

약가 인하는 공보험에 적용되고 사보험에는 적용되지 않는다. 다만, 대중으로부터 사보험 약가 인하에 대한 요구가 커질 수 있다.

10개 의약품을 제조하는 기업들은 오는 10월 1일까지 협상 참여 여부를 결정해야 한다. 이를 거부할 경우 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 매출액에 대한 세금이 부과된다.

메디케어 프로그램으로 매출 하락이 불가피해진 제약사들은 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황이다. 현재까지 영국 아스트라제네카, 일본 아스텔라스, 미국 BMS, 존슨앤드존슨, MSD, 베링거인겔하임 등과 미국상공회의소, 미국제약협회(PhRMA) 등이 개별적으로 소송을 제기했다.

한국바이오협회는 "IRA법에 영향 받는 제약기업들은 점차 늘어날 것"이라며 "이런 기업들의 매출 감소가 연구개발 투자비 감소로 이어져 향후 외부 기업과의 기술이전, M&A 등의 오픈 이노베이션 생태계에 부정적 영향을 미칠지 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다"고 전했다.

그러면서도 "제네릭은 9년 바이오시밀러는 13년 동안 출시되지 않은 오리지널의약품이 약가 협상 대상이기 때문에 오히려 바이오의약품에 대한 투자 증가로 이어질 수도 있다"며 "또 이들 기업들이 약가 인하 협상 대상에서 제외되기 위해 전략적으로 제네릭 및 바이오시밀러 방어전략에 변화를 줄 수도 있다"고 부연했다.