휴젤, 美 ITC '보툴리눔 톡신' 예비판결 승리···"올해 중순 제품 론칭 목표"

메디톡스 "큰 유감···대웅제약 소송 영향 無"

증권가 "휴젤, 북미 사업 불확실성 해소"

그래픽=박혜수 기자

미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤과 메디톡스 간 '보툴리눔 톡신 제제 소송' 예비판결에서 휴젤의 손을 들어줬다. 휴젤은 올해 중순 미국 시장에 '레티보' 제품을 론칭하겠다는 목표를 재확인했다.

ITC는 10일(현지시간) "미국으로 수입하는 특정 보툴리눔 톡신 제품과 제조 공정 관련 1930년 개정된 관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다"고 결정했다. 미국 관세법 337조는 특허, 상표, 저작권 등 지식재산권을 침해하는 물품의 불공정 수입을 제한하는 규정이다.

이번 예비판결에 따라 메디톡스가 소송을 제기한 이후 지난 2022년부터 3년여간 벌여온 양사 소송전에서 휴젤이 유리해졌다. 절차 순항 시 최종판결은 오는 10월 10일에 나올 전망이다.

휴젤 관계자는 판결에 따른 미국 시장 진출 방향에 대해 "지난 3월 밝힌 대로 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다"고 말했다.

휴젤은 지난 2018년 미국과 유럽 사업 파트너사인 '크로마파마'의 미국 자회사 '크로마USA'와 함께 '휴젤아메리카'를 설립했다. 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내명: 보툴렉스)의 품목허가를 신청했다. 지난해 4월 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 받는 등 삼수 끝에 지난 3월 승인에 성공했다.

메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤의 보툴리눔톡신이 자사의 하이퍼 홀 A균주를 도용해 만들어졌고, 이를 미국에 수출하려 시도한다는 이유로 ITC에 휴젤을 제소했다.

메디톡스는 ITC에 휴젤을 제소하면서 소장에 '휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 불법 의약품을 미국에 수출하려 한다'고 명시했다.

또 'ITC가 휴젤의 불법 행위에 대한 조사를 개시해야 하며, 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다'고 했다.

ITC는 해당 제품이 문제가 있다고 판단할 경우 수입 배제를 명령하거나, 불공정 행위에 제제를 가할 수 있는 기관이다.

메디톡스가 ITC에 제소한 이유는 크게 ▲보툴리눔 톡신 균주 절취 ▲균주와 관련한 영업비밀 도용 등 두 가지로, 메디톡스 측은 소송 중 영업 비밀 도용 관련 조사를 제외해달라고 요청했다. ITC 재판부는 메디톡스 측 요청에 따라 균주 절도와 관련한 심리에 집중했으나 이번 예비 심결을 통해 균주 절도 사실이 없다고 판단했다.

앞서 업계에서는 소송이 진행되는 도중 메디톡스가 지난해 9월과 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회하며 휴젤이 승기를 잡은 것 아니냐는 진단이 나왔다.

또 휴젤 전 최대주주 베인캐피탈이 약 676억원 규모 주식 전환사채(CB) 전환청구권을 행사하는 등 휴젤 측이 소송에서 우위에 섰다는 평가가 나왔다.

결과가 드러나며 업계의 관측은 사실로 드러났지만, 양사는 최종 판결을 기다리겠다며 신중한 입장을 보였다.

휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다"며 "10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다"고 말했다.

메디톡스는 미국 ITC 행정판사의 예비판결에 유감을 표하며, 이 결정을 즉각 재검토할 것을 요청하겠다는 입장을 전했다.

메디톡스 관계자는 "휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비판결에 매우 유감이지만, 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며, 메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다"며 "행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐"이라고 말했다.

이어 "최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며, 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다"고 했다.

메디톡스는 휴젤과의 소송 외에 대웅제약과도 보툴리눔 톡신 균주 도용 여부를 둘러싼 영업비밀 침해금지 소송전을 펼치고 있다. 여기서는 반대로 메디톡스 측이 승기를 잡은 상황이다.

지난해 2월 서울중앙지법 민사61부는 메디톡스가 대웅제약 측을 상대로 낸 500억여원 규모 영업비밀 침해금지 등 청구소송 1심에서 "메디톡스와 대웅제약의 균주에 대한 동일성을 부정하기 어렵다"며 "대웅제약 측이 메디톡스에 400억원을 지급해야 한다"고 원고 일부승소 판결했다.

또 대웅제약에 해당 균주 기술 사용을 금지하고, 이를 활용해 만든 완제품 '나보타'의 제조·판매금지를 명령했다.

대웅제약은 이에 항소를 제기하고 1심 판결에 대한 집행정지 가처분을 신청했다. 법원은 항소심 판결 시점까지 집행정지를 인용했다. 다음달 25일 항소심 첫 변론기일이 열릴 예정이다.

당시 메디톡스는 "법원의 판결은 유전체 염기서열 분석 등 누구도 반박할 수 없는 과학적 증거로 내려진 명확한 판단"이라며 "보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 전했다.

이번 예비심결이 대웅제약 소송에 끼칠 영향에 대해 메디톡스 관계자는 "소송은 모두 개별 건으로 (이번 예비심결이) 다른 회사 소송과 연관이 있다고 말하긴 어렵다"라고 말했다.

보툴리눔 톡신 제제는 보툴리눔 독소를 기반으로 한 의약품으로, 근육 마비를 유발하는 특성을 활용해 다양한 의료, 미용 목적으로 사용된다. 보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 혐기성 세균에 의해 생성되는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 근육 수축을 억제한다. 이를 통해 주름 개선, 근육 경련 완화 등 다양한 효과를 얻을 수 있다.

업계에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장은 지난해 기준 11조1925억원 가량이다. 2022년 기준 미국 시장 규모만 약 6조원 이상으로 추산돼 가장 큰 시장이다. 이에 따라 국내 주요 보툴리눔 톡신 기업은 미국 진출에 심혈을 기울이고 있다.

증권가에서는 이번 판정 결과로 휴젤이 북미 시장 진출에 속도를 낼 것이라고 진단했다.

박종현 다올투자증권 연구원은 "휴젤이 ITC 승소로 가닥을 잡으며, 북미 사업에 대한 불확실성이 해소됐다"면서 "미국 ITC 결과를 토대로 적정 주가를 기존 27만원에서 35만원으로 상향 조정한다"라고 말했다. 이어 "상향의 근거는 올 2분기 중 파트너십 체결 예정인 미국 사업 가치 반영으로 약 4350억원을 신규 사업 가치로 반영한다"라고 했다.