'물 들어올 때 노 젓는' 삼바···연매출 앞자리 바꾼다

올해 매출 4조 벽 뚫을듯···내년 5조 근접

ADC·5공장 가동 앞두고 신규 수주 확대

'생물보안법' 대비 CDO 강화, '시밀러' 경쟁력↑

삼성바이오로직스 연도별 수주 현황(공시기준). 삼성바이오 제공

연매출 4조원 시대를 눈앞에 둔 삼성바이오로직스가 추가 기회 모색에 한창이다. 차세대 항암제로 주목받는 항체약물접합체(ADC) 의약품 전용 생산시설과 18만 리터 규모의 5공장 가동을 앞두고 신규 수주 활동에 속도를 내고, 미국이 추진하는 생물보안법안 대비에도 총력을 다하고 있다. 이를 통해 2년 연속 연매출 앞자리를 경신할 수 있을지 주목된다.

12일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 삼성바이오는 지난해 국내 제약바이오업계 최초로 매출 3조원 시대를 연데 이어 올해 4조원 시대를 열 가능성이 커지고 있다. 올해 예상 매출액과 영업이익은 각각 4조2997억원, 1조2423억원으로 전년 대비 16.38%, 11.55% 성장이 전망된다.

성장세는 내년에도 이어져 5조원에 가까운 매출을 낼 것이라는 전망이 나온다. 2025년에는 매출액 4조9965억원, 영업이익 1조4694억원을 기록하고 이듬해엔 매출 5조7148억원, 영업이익 1조7491억원을 달성할 것이라는 예측이다.

이같은 실적 성장에는 5공장 및 ADC 공장 가동, 생물보안법 수혜, 바이오시밀러 사업 확대 등이 반영될 것으로 보인다.

ADC는 연내, 5공장은 내년 4월 가동을 목표로 하고 있다. 통상 가동 전후로 수주 확보가 활발해지는 만큼 추가적인 수주 계약 체결이 기대되는 상황이다.

회사는 올해 들어서만 총 7건의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 지난 2일에는 미국 제약사로부터 역대 최대인 1조4600억원 규모 초대형 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 수주해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조5000억원을 돌파했다. 올해 체결한 수주 계약은 내년부터 실적에 반영될 전망이다.

고객사도 늘어났다. 회사는 올해 시가총액 기준 글로벌 탑20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보했다. 이는 지난해 14개 대비 2곳이 증가한 수치다.

생물보안법에 따른 수혜도 기대된다. 생물보안법은 미국에서 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 것을 골자로 한다. 최근 마이크 존슨 미국 하원의장이 연내 생물보안법 표결을 확신했다는 보도가 나오며 삼성바이오가 반사이익을 누릴 수 있는 가능성은 더욱 커지고 있다.

그간 CMO 중심으로 영업활동을 이어왔던 삼성바이오는 최근 위탁개발(CDO) 서비스에 대한 마케팅을 강화하며 기회를 엿보고 있다. CDO 부문에서 강점을 보이고 있는 중국 우시바이오로직스를가 미국 시장에서 입지가 좁아졌을 경우에 대비하기 위한 것으로 풀이된다.

바이오플러스-인터펙스 코리아 2024 삼성바이오로직스 부스 사진. 삼성바이오 제공

그 일환으로 회사는 지난 10~12일 서울 코엑스에서 열린 국내 최대 규모의 바이오 행사인 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'(BIX 2024)에 처음으로 부스를 마련하고 한층 강화된 위탁개발생산(CDMO) 역량을 홍보했다. 현장 워크인 미팅을 제외한 사전 예약된 고객사 미팅은 20건 이상인 것으로 알려진다.

삼성바이오는 지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션 2024(바이오USA)에서 '에스-텐시파이(S-Tensify)', '셀렉테일러(SelecTailor)' 등 신규 CDO 플랫폼 및 서비스를 론칭했고, 잇달아 BIX 2024에서 자체 개발가능성평가 플랫폼 '디벨로픽'(DEVELOPICK) 버전 3.0을 공개하며 기술 경쟁력을 알렸다.

신기술인 '에스-텐시파이'는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원해 생산성을 높인다는 특징이 있다. '셀렉테일러'는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 맞춤형 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공한다.

이번에 새롭게 추가된 '디벨로픽 3.0'의 소수성 평가 아이템(hydrophobicity)은 소수성 성질로 인해 공정 개발 중 일어날 수 있는 위험들을 미리 방지, 물질 개발의 성공률을 높이는 데에 기여한다.

임헌창 삼성바이오 제형개발그룹 그룹장은 "디벨로픽은 지난 2022년 10월 출시 후 1·2세대를 거치며 업그레이드 됐다"며 "소수성이 큰 물질들은 잘 가라앉거나 녹지 않아 후보물질 발굴에서 다양한 문제를 일으킬 수 있는데 디벨로픽 3.0에서는 잠재적 문제를 미리 파악해 맞춤형 공정을 준비할 수 있다는 특징이 있다"고 설명했다.

현재까지 삼성바이오가 구축한 CDO 플랫폼은 총 6개다. 모두 다양한 고객의 니즈에 맞춰 개발돼 글로벌 고객사로부터 높은 평가를 받고 있다. 회사는 2018년 CDO 사업 진출 이후 지금까지 글로벌 톱10 글로벌 제약사를 포함, 총 116건 이상의 수주 계약을 체결하는 등 성공적인 트랙레코드를 축적하고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관으로부터 임상승인신청(IND) 허가를 받은 건수는 30여건이 넘는다.

삼성바이오의 CDO 사업은 빅파마와 바이오텍 대상의 투트랙 전략으로 진행되고 있다. 초기 CDO는 바이오텍들의 수요가 높지만 자금 상황 등에 영향을 많이 받는데다 빅파마들에게 인수합병(M&A)되는 경우가 많아 추후 CMO 사업으로 연결될 상황을 고려한 것이다.

특히 현재 대부분의 삼성바이오 고객사가 빅파마에 집중된 만큼 회사 규모에 상관없이 고객사를 넓혀가겠다는 계획이다.

회사 측은 "CDO 플랫폼 신규 론칭, ADC 생산시설 완공 등 최근 적극적으로 마케팅 해야 할 이슈들이 있어 BIX 2024에 부스 참가하게 됐다"며 "미팅들도 잡혀 있는 만큼 회사의 CDMO(위탁개발생산) 역량을 적극 홍보하겠다"고 강조했다.

한편, 자회사인 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)의 바이오시밀러 사업 확대도 기대되는 상황이다.

삼바에피스는 최근 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 연간 글로벌 매출 규모가 14조원(108억5800만달러)에 달하는 블록버스터 시장이다.

이번 허가로 회사는 총 7종의 바이오시밀러 제품을 세계 최대 제약시장인 미국에서 판매할 수 있게 됐다.

앞서 FDA 허가를 받은 제품은 ▲렌플렉시스(레이케이드) ▲온트루잔트(허셉틴) ▲에티코보(엔브렐) ▲하드리마(휴미라) ▲바이우비즈(루센티스) ▲오퓨비즈(아일리아) 등이 있다.

특히 오퓨비즈는 국산 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널 의약품인 '아일리아'의 최초 바이오시밀러이자 상호교환 가능(인터체인저블)한 제품으로 허가 받았다. 미국에서 허가된 바이오시밀러를 의사 개입 없이 약국에서 교차 처방하려면 FDA로부터 별도 허가를 받아야 한다.

바이우비즈도 국산 제품 중에선 처음으로 이 지위를 획득했다.

이희영 대신증권 연구원은 "올해 삼바에피스의 2분기 매출은 스텔라라 바이오시밀러의 FDA, 듬 승인과 아일리아 바이오시밀러 FDA 승인에 따른 마일스톤 수령, 고환율, 공장 가동률 증가 등으로 컨센서스 대비 개선된 실적을 기대한다"며 "약 1600억원의 마일스톤 수령으로 영업이익률은 큰 폭으로 개선될 것"이라고 전망했다.

삼바에피스는 난치성 희귀 혈액질환 치료제인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러의 FDA 허가도 기다리고 있다. 이달 중 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 글로벌 매출액 규모는 약 5조원(37억6200만달러)에 달한다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품이어서 비용 부담을 낮출 수 있는 바이오시밀러 제품에 대한 니즈가 높은 상황이다.

국내에서는 '에피스클리'(프로젝트명 SB12)라는 제품명으로 허가를 받아 출시했다. 유럽에서는 지난해 출시해 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.

삼바에피스는 바이오시밀러 사업 확대로 지난해 창립 12년 만에 매출 1조원을 돌파하기도 했다. 회사 측은 "최근 글로벌 시장에서 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다"며 "이런 상황에서 회사는 더 경쟁력 있고 환자 부담을 줄일 수 있는 제품을 선정해 시밀러로 개발하고 있다"고 자사 경쟁력을 강조했다.