대웅, 고지혈증 치료제 국산화 프로젝트 주관사 선정···'자급률 제고' 목표

대웅제약 오송공장. 사진=대웅제약 제공

대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅 그룹 계열사 3곳이 산업통상자원부가 주관하는 '2024년 소재부품기술개발 사업'에서 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 프로젝트는 해외 의존도가 높은 고지혈증 치료제 원료의약품의 국산화를 목표로 하며, 이를 통해 국내 의약품 자급률을 높이고 공급망 안정화에 기여할 계획이다.

고지혈증 치료제는, 현재 국내 자급률이 13% 수준에 불과해 약 87%를 해외에서 수입하고 있다. 팬데믹 같은 글로벌 위기 상황에서 원료의약품 공급에 차질이 발생할 경우 국내 공급망이 취약해질 우려가 큰 상황이다. 이러한 문제를 해결하기 위해 대웅은 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료를 국산화하고, 중간체 및 완제의약품까지 국내에서 생산할 수 있는 기술을 개발할 예정이다. 이번 과제는 2028년 12월까지 54개월간 진행되며, 정부는 약 180억원의 연구개발비를 지원한다.

대웅은 핵심 출발 물질 발굴부터 중간체 및 합성 공정 개발, 그리고 완제의약품 제조 기술 확보까지 전 과정에 참여한다. 또 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 완제의약품의 생산 실증 작업을 진행하며, 생산 공정의 순도 및 유연물질 관리를 체계적으로 확보할 계획이다.

대웅의 또 다른 전략은 '연속공정' 시스템의 도입이다. 현재 국내에서는 대부분의 고지혈증 치료제 원료의약품이 '배치공정' 방식으로 생산되고 있는데, 연속공정 시스템을 도입하면 원료를 끊김없이 투입해 품질을 일관되게 유지할 수 있다. 이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고, 제조 비용이 약 30% 절감될 것으로 기대된다. 이를 위해 대웅은 공정별 데이터베이스(DB) 구축, 자동화 소프트웨어와 부품 개발, 성능 평가 등 연속공정 적용을 위한 준비 작업을 진행 중이다.

대웅은 이번 과제의 주관사로 선정된 것이 그동안 축적해온 제조 공정 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 결과라고 평가했다. 특히 대웅제약 오송공장은 자동화와 무인화를 기반으로 한 '스마트공장 4단계' 인증을 획득했으며, 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 무사히 통과하며 글로벌 수준의 제조 품질 경쟁력을 증명했다. 나보타 생산공장 역시 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 cGMP, EU-GMP 인증을 각각 획득한 바 있다.

박성수 대웅제약 대표는 "대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다"며 "이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다.