'프롤리아' 특허 만료, 시밀러 공습···암젠·종근당 방어전략 고심

셀트리온·대웅, 국내 시장 공략

삼성바이오에피스, 한미약품과 출시 예고

암젠·종근당, 오리지널 의약품 강점 내세운 방어전

그래픽=홍연택 기자

암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 특허가 만료되며 바이오시밀러가 속속 국내 시장에 등장할 전망이다.

27일 관련 업계에 따르면 셀트리온제약은 최근 골 질환 치료제 '프롤리아·엑스지바' 바이오시밀러 '스토보클로·오센벨트'의 국내 판매 절차에 본격 돌입했다. 스토보클로의 경우 대웅제약과 공동판매한다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프롤리아와 엑스지바는 국내에서 2023년 기준 프롤리아가 약 1511억원, 엑스지바가 약 105억원 규모로 총 1616억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 지난해 기준 프롤리아의 글로벌 매출은 약 6조5000억원으로, 국내 매출은 1749억원으로 집계돼 전년 대비 15.7% 증가했다. 2021년 921억원과 비교하면 약 90% 증가해 급속도로 성장하는 추세다.

스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 '프롤리아'의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전을 가졌다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮춘다. 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 각각 적응증을 갖고 있는 동일성분의 치료제다. 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.

스토보클로와 오센벨트는 최근 유럽과 미국 등 주요국에서 잇따라 품목허가를 받았으며, 국내에서는 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다.

특히 스토보클로는 글로벌 임상 3상 연구 결과 오리지널 의약품인 프롤리아와 동등성이 입증됐다. 회사에 따르면 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다.

앞서 체결한 계약에 따라 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 11만원대 가격을 책정해 시장에 파고든다는 전략이다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 개발 및 글로벌 임상 역량을 바탕으로 제품의 품질과 효과를 확보했으며, 대웅제약은 강력한 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대해 나간다는 방침이다.

스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 이를 위해 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 셀트리온제약은 미국 및 유럽 시장 진출을 가속화해 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력도 더욱 강화하겠다고 설명했다.

셀트리온제약 관계자는 "이번 스토보클로와 오센벨트의 국내 판매를 통해 기존 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하고 시장 경쟁력을 강화할 것"이라며 "퍼스트무버의 이점을 바탕으로 약 1,600억원 규모의 국내 시장을 빠르게 공략해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스의 바이오의약품 개발 자회사인 삼성바이오에피스 역시 데노수맙 바이오시밀러 출시를 예고했다. 삼성바이오에피스는 한미약품과 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 'SB16'의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다.

협약에 따라 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 함께 맡게 된다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자에게 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력한다는 방침이다.

삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난달 허가를 획득했다. 빠르면 올해 하반기 국내 출시가 가능할 거라는 전망이 나온다.

박재현 한미약품 사장은 "한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다"고 말했다.

국내 대표적인 바이오시밀러 기업과 상위 제약사가 공동판매 협약을 맺고 데노수맙 시장 진출에 의욕을 보이면서 오리지널 판매사도 발등에 불 떨어진 형국이다. 국내에서 오리지널 의약품인 프롤리아를 판매하던 암젠과 종근당은 대응 전략을 고심 중인 것으로 알려졌다.

종근당은 기존에 암젠코리아와 프롤리아 국내 공동판매 계약을 맺고 독점적 지위를 유지했다. 프롤리아는 암젠코리아 매출의 상당수를 차지하는 대표 품목으로, 종근당 입장에서도 지난해 프롤리아 매출액이 1367억원으로 전체 매출 비중에서 8.6%를 차지하고 있는 주요 제품이다.

종근당 측은 바이오시밀러의 시장 진출과 관련해 특별한 입장을 밝히지 않았지만, 점유율 방어를 위해 기존 영업 네트워크 등을 활용해 대비하고 있는 것으로 알려졌다.

암젠코리아 관계자는 "프롤리아는 오리지널 제품으로서 10년 이상의 장기간 임상 데이터 및 실제 처방 경험을 통해 지속적인 골밀도 개선 및 골절 예방 효과와 안전성을 입증했다"면서 "오리지널의 강점과 종근당과의 오랜 파트너십을 바탕으로 앞으로도 골다공증 시장에서 입지를 공고화 해나갈 것"이라고 말했다.

제약바이오 업계 한 관계자는 "국내에서는 의료기관의 오리지널 의약품 선호가 강해 바이오시밀러가 점유율을 따라잡기 힘든 경향이 있다"면서도 "결국 종근당, 대웅제약, 한미약품의 영업력 대결로 귀결될 것"이라고 말했다.