대웅제약, 국산 P-CAB 최초 인도 진출···1조4000억 시장 공략

34호 국산 신약의 성과

대웅제약 펙수클루 글로벌 진출 현황. 사진=대웅제약 제공

대웅제약이 펙수클루를 인도에 출시하며 세계 4위 항궤양제 시장 공략에 본격 나섰다고 7일 밝혔다.

대웅제약은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 것은 이번이 처음으로, 34호 국산 신약의 성과다. 펙수클루는 미란성 위식도 역류질환 적응증을 보유하고 있다.

인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터에 따르면, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조4000억원을 넘는다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 삼고 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠르게 진행해 현지 진출을 성공적으로 마무리했다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류질환 치료제로, 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점인 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용의 불편함 등을 개선했다. 대웅제약은 이러한 강점을 바탕으로 인도 항궤양제 시장 점유율 확대를 기대하고 있다.

선파마는 인도 현지 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행했으며, 기존 치료제 에스오메프라졸 대비 펙수클루의 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증해 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)으로부터 품목허가를 받았다.

임상 결과, 8주 차 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군 95.05%, 에스오메프라졸 투여군 92.93%로 나타났으며, 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40mg 1일 1회 투여가 대조군에 비해 비열등함이 입증됐다. 이는 국내 임상시험 결과와 유사한 수치다.

가슴쓰림 및 산역류 개선 효과도 확인됐다. 주·야간 및 24시간 동안 증상이 없는 날의 비율은 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 없었지만, 8주차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 비율은 펙수클루 투여군이 각각 70.28%, 73.29%로, 에스오메프라졸 투여군 대비 10.5%, 13.8% 높게 나타났다.

임상 증상 개선 정도를 평가하는 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 결과에서도 펙수클루 투여군의 96.2%가 '매우 호전됨' 또는 '많이 호전됨'을 기록해 에스오메프라졸 투여군의 87.8%보다 높은 개선율을 보였다.

펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 이번 인도 출시를 통해 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매되고 있으며, 추가로 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출했다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장을 추진하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다"며 "기존 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고 2030년 1품1조 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.