롯데바이오로직스, 선두 추격 키워드 ADC·美 공장

마진·진입장벽 높아 경쟁자 적은 ADC CDMO 낙점

생물보안법·관세 압박···현지 공장으로 상대적 자유

약한 수주 보완 위해 ADC 패키지 '툴박스' 연구 중

12일 인천 영종도에서 열린 '월드 ADC 아시아 서밋'에서 업계 관계자들이 롯데바이오로직스 부스를 찾아 설명을 듣고 있다. 사진=현정인 기자

위탁개발생산(CDMO) 후발주자 롯데바이오로직스. 롯데바이오로직스는 늦은 시장 진입의 한계를 극복하기 위해 항체약물접합체(ADC)와 미국 현지 공장을 차별점으로 내세웠다. ADC CDMO의 높은 마진과 미국 정부의 생물보안법이 재추진될 경우 반사이익까지 노리겠다는 복안으로 풀이된다.

16일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 10~12일 열린 '월드 ADC 아시아 서밋'에 이어 오는 19일까지 열리는 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가해 신규 고객사 확보에 나설 예정이다.

증가하는 ADC CDMO 수요···美 공장 '중심'

롯데바이오로직스가 핵심 사업으로 점찍은 ADC CDMO는 성장성과 수익성, 진입장벽까지 모두 높은 분야다. ADC가 차세대 항암제로 떠오르면서 CDMO 수요도 동반 확대되고 있기 때문이다. ADC는 다른 바이오의약품에 비해 단가가 높아 '고부가가치 의약품'으로 평가되지만, 복잡한 생산공정과 GMP 기준 충족이 까다로운 탓에 시장 진입이 쉽지 않은 분야로 꼽힌다.

이렇듯 ADC CDMO는 진입장벽이 높은 탓에 현재 관련 사업을 영위하는 기업은 론자, 삼성바이오로직스, 우시바이오로직스 등 극소수에 불과한 상황이다. 따라서 롯데바이오로직스는 후발주자임에도 충분히 경쟁력이 있는 시장이라고 판단해 ADC CDMO에 뛰어든 것으로 보인다.

시장에선 롯데바이오로직스의 경쟁력은 미국 뉴욕 소재 시러큐스 공장이 될 것으로 전망했다. 최근 트럼프 미국 대통령이 중국 기업을 견제하기 위한 '생물보안법'을 재추진하는 움직임이 보이고 있으며, 관세 압박으로 인해 업계가 미국 내 투자 확대를 고민하는 추세가 계속되고 있다.

롯데바이오로직스는 이미 미국 내 공장을 확보한 만큼, 미국 내 생산 시설 확보라는 과제에서 벗어날 수 있다는 게 업계의 분석이다. 롯데바이오로직스가 보유한 시러큐스 공장은 2022년 5월 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 인수한 공장이다. 롯데바이오로직스 측은 ADC CDMO 사업을 하기 위해 시러큐스 공장에 ADC 특화 생산라인을 구축했으며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증을 마무리하는 등 본격적인 가동 준비를 마쳤다.

아울러 송도 1공장을 올해 완공해 2027년 가동을 앞두고 있으며 2·3공장을 추가 준공해 2030년까지 총 3개의 메가 플랜트를 조성할 예정이다. 한국과 미국 공장 '듀얼 사이트'를 활용해 고객사의 요구사항을 빠르게 대응하는 것은 물론, 미국 내 생산시설을 선호하는 파트너사까지 확보할 수 있다는 점을 경쟁력으로 내세우겠다는 것이다.

약한 트랙 레코드 보완법 'ADC 툴박스 서비스'

롯데바이오로직스는 ADC CDMO에 늦게 뛰어든 만큼, 생산 경험을 의미하는 '트랙 레코드'가 부족한 편이다. 따라서 회사는 약한 트랙 레코드를 보완하기 위해 ADC 구성 요소를 패키지로 제시하는 'ADC 툴박스 서비스' 개발에 몰두하고 있다.

지난 4월 아시아 소재 바이오 기업과 ADC 임상시험용 후보물질 생산 계약을 체결하며 첫 수주를 따냈지만, 타사 대비 부족한 경험을 메꾸기 위해 'ADC 툴박스'로 차별화를 노리는 것이다. ADC 툴박스는 페이로드와 링커의 결합을 다양하게 하는데 초점을 맞췄다.

현재 롯데바이오로직스가 보유한 ADC 툴박스는 '솔루플렉스 링크'다. 바이오텍 카나프테라퓨틱스와 공동 개발한 기술로, ADC의 친수성을 향상하는 데 집중했다. 소수성 ADC의 경우 용해도와 안정성이 떨어질 수 있어 치료 효과를 제한할 수 있고, 제조도 어려운 게 특징이다. 반면 친수성이 향상된 ADC는 약동학 특성을 최적화하고 생체 내 효능을 향상시킬 수 있다는 특징을 갖는다.

롯데바이오로직스는 최근 다케다제약에서 분사한 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 엑셀리드와 바이오텍 카나프테라퓨틱스와 ADC 툴박스 구축을 위해 3자 업무협약을 체결했다. 엑셀리드가 기존 ADC에 적용되지 않았던 새 페이로드 후보물질을 발굴하고, 카나프테라퓨틱스가 기존 링커와 페이로드의 한계를 극복하는 플랫폼을 구축하는 게 협약 내용의 골자다.

롯데바이오로직스가 여러 기업과 협업하는 이유는 고객의 니즈에 맞는 툴박스를 제공하기 위함이다. ADC 플랫폼이 ADC 선도 후보물질 발굴부터 임상 성공률 극대화, 신약 개발 가속화 등에 기여할 수 있기 때문에 툴박스를 비롯한 플랫폼을 ADC CDMO 후발주자의 경쟁력으로 삼은 셈이다. 이후 롯데바이오로직스가 보유하고 있는 ADC 시설을 활용해 초기 단계부터 상업 단계 제조까지 '원스톱 서비스'를 제공해 개발 및 생산 일정을 단축할 계획이다.

롯데바이오로직스 관계자는 "이미 선보인 솔루플렉스 링크 외에도 추가 툴박스 출시를 앞두고 있다"며 "앞으로도 계열 내 최고(Best in class) 기업들과 합작해서 툴박스를 계속 확장해 나갈 것"이라고 말했다.