제약·바이오

삼아 비염제 '씨투스' 복제약 5개품 내년 나온다

삼아제약의 천식, 비염 치료제 '씨투스(성분명 프란루카스트)'의 제네릭 의약품(복제약)이 연달아 승인받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 씨투스 제네릭 5개품이 허가를 받았다. 다산제약의 '프리투스정50mg'이 생물학적 동등성을 입증하며 지난 5일 첫 번째 제네릭이 됐고 동국제약(프란피드정)·GC녹십자(네오프란정)·대웅바이오(씨투원정) 등도 바로 다음날인 6일 추가로 품목허가를 받았다. 이어 한화

제약·바이오

'재편' 고인산혈증제 시장, 국산 제네릭 잇단 도전장

렌벨라와 인벨라가 양분하던 세벨라머 성분 고인산혈증 치료제 시장에 국산 제네릭이 참전하는 가운데 탄산란탄 성분 제품 공급이 중단되는 등 시장 구도가 재편되고 있다. 16일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 유유제약은 지난 10일 세뉴벨라정 400mg을 허가 받았다. 세뉴벨라정은 세벨라머 성분 고인상혈증 치료제로 이번에 추가된 400mg은 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 저용량 품목이다. 유유제약은 지난 2022년 세

제약·바이오

돌아온 '엘리퀴스' 제네릭···출시 한 달째 조용한 물밑 경쟁

BMS의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '엘리퀴스'(성분명: 아픽사반) 제네릭이 시장에 돌아온 지 한 달이 지났지만 제약사 사이 경쟁은 이전처럼 치열하지 않은 상황이다. 1차 출시 당시와 시장 분위기가 바뀐 영향으로 분석된다. 15일 제약업계에 따르면 지난달 10일 18개 업체에서 엘리퀴스 제네릭 35개 품목을 출시하고 거의 모든 제품의 영업을 시작했다. 출시 전 업계에서는 이번이 2차 출시인 만큼 기존 영업망을 활용한 경쟁이 격화될 수 있다

제약·바이오

치열해진 고지혈증 치료제 R&D···'복합제' 제네릭부터 '원료 국산화'까지

국내 고지혈증 치료제 시장에서 연구개발(R&D)이 활발하게 이뤄지고 있다. 24일 관련 업계에 따르면 JW중외제약의 '리바로젯'을 둘러싼 제네릭 경쟁이 치열하다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 2제 복합제로 2021년 10월 출시됐다. 스타틴 제제 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 유비스트에 따르면 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록했고, 지난해 12월 기준 누적 매

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손발톱무좀약 시장 경쟁 '격화'···'주블리아' 수성 가능할까?

손발톱 무좀 치료제 시장 경쟁이 격화하고 있다. 동화약품이 '루코낙솔루션'(성분명: 루리코나졸) 도입에 나선 가운데 동아에스티는 시장 1위 제품 '주블리아'(성분명: 에피나코나졸) 점유율 수성에 나섰다. 13일 업계에 따르면 동화약품은 최근 일본 사토제약과 개발한 손발톱 무좀 전문의약품 '루코낙 솔루션(LUCONAC Solution) 5%'의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 루코낙솔루션은 일본 시장에서 높은 시장점유율을 차지하고 있는 제품으로, 이에

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제네릭·상품 비중 감소세 '뚜렷'···자체 신약 '주력'

지난해 상품매출 비중이 하락하고, 제네릭 품목 허가가 낮은 수로 유지되는 등 국내 제약사가 자체 신약에 주력하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품은 총 1488품목이 허가된 것으로 나타났다. 이중 제네릭 의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다. 식약처는 지난 2021년 제네릭의약품 품질 관리 차원에서 생물학적동등성 자료 1+3 적용을 시행했다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를

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특허 만료 '블록버스터', 복제약 선점 경쟁 '치열'

특허 만료를 앞둔 블록버스터 약품이 늘어나면서 제약바이오기업들이 복제약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 국내 기업 중에서도 복제약 경쟁에 나선 곳이 있어 주목된다. 20일 제약업계에 따르면 최근 특허 만료를 앞둔 약품이 늘어나고 있다. 아이큐비아(IQVIA)는 올해 초 글로벌 의약품 사용 보고서를 발표하고 바이오시밀러와 제네릭 의약품 출시로 인한 오리지널 제품의 예상 손실이 향후 5년간 1110억달러(약 150조380억원)에서 1920억달러(약 260조

복제약 약가 정책 강화 움직임에··· 중소제약사 존폐위기

무분별한 제네릭(복제약) 생산을 막기위해 정부가 복제약에 대한 규제강화에 속도를 내면서 중소제약사들을 중심으로 존폐 위기감이 고조되고 있다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 복제약 약가제도 개편안을 논의 하고 새로운 약가정책을 이 달중 발표할 예정인 것으로 알려졌다. 이번 개편안의 핵심은 복제약 약가인하다. 현재 복제약은 오리지널의약품의 53.55%를 보장받고 있다. 오리지널 약이 100원이라면 복제약

식약처, 공동·위탁 생동성 시험 단계적 폐지

식품의약품안전처가 국내 제약업계의 고질적 문제로 지적돼 온 복제약 난립을 해결하기 위해 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 단계적 폐지를 추진한다. 류영진 식품의약품안전처장은 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’에서 이같은 제네릭 허가제도 개선안을 발표했다. 생동성시험은 제약사가 복제약의 제조판매 허가를 받기위해 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다