제약·바이오

제넥신, 이피디바이오테라퓨틱스와 합병···최재현·홍성준 각자 대표 체제 구축

제넥신이 혁신 표적단백질분해제(TPD) 바이오프로탁(BioPROTAC) 플랫폼기술 전문기업 이피디바이오테라퓨틱스(이하 '이피디바이오')와 합병하고 프로탁 기술에 전문성을 보유한 연구인력 충원 및 신약 파이프라인 강화에 나선다. 제넥신은 26일 열린 이사회에서 이피디바이오와의 소규모합병 방식 흡수합병을 결의했다고 공시했다. 합병비율은 1:6.1924079이다. 제넥신은 피합병회사인 이피디바이오 기존 주주들에게 합병비율에 따른 합병신주를

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제넥신, 빈혈치료제 '에페사' 가교 임상1상 허가

제넥신은 국내 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사®'의 가교 임상 1상을 허가 받았다고 29일 공시했다. 해당 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 진행하고자 하는 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행되는 가교 임상1상(bridging study)이다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계획이다

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제넥신, '혁신형 제약기업' 지위 유지···3년간 정부 지원 받아

제넥신은 보건복지부가 주관한 2023년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 향후 3년간 관련된 혜택을 받게 된다. 제넥신은 지난 2014년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2017년과 2020년 재인증을 받았다. 이번 인증연장을 통해 오는 2026년 11월 27일까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량

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제넥신 '지속형 신성빈혈치료제' 투석환자 대상 임상계획 승인

제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 'GX-E4'(제품명 에페사)가 국내 식약처로부터 투석환자 임상3상 IND(임상시험계획서) 승인을 받았다고 23일 공시했다. 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 GX-E4는 지속형 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증)치료제다. 신성빈혈은 신장 기능 저하로 인해 신장에서 적혈구생성호르몬 EPO의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증을 말한다. 신성빈혈로 인해 적혈구의 수가 감소

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제넥신 첫 결실 맺었다···'지속형 빈혈치료제' 인니서 품목허가

바이오벤처 1세대 기업 제넥신은 지속형 빈혈치료제 'GX-E4'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증)치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 EPO(Erythropoietin)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장기능이

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제넥신 닐 워마 대표 사임···홍성준 원톱체제 전환

제넥신은 닐 워마 대표가 사임해 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환한다고 12일 밝혔다. 홍 대표는 지난 2020년 제넥신에 최고재무책임자로 입사한 뒤 올해 초 각자 대표로 선임됐다. 지난해 3월 우정원 전 대표와 함께 각자 대표로 선임된 워마 전 대표는 일신상의 이유로 사임을 표명했다. 제넥신은 바이오 분야에 전문성을 갖춘 후임 대표를 영입해 전문 경영인 체제를 강화하고 획기적인 신규 파이프라인을 도입할 방침이다. 제넥신은 인도네시아 식약처

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제넥신 'GX-H9' 임상 3상 1차 평가변수 충족

제넥신은 중국에서 진행중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 'GX-H9'의 임상 3상 결과에서 1차 평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다. 이번 GX-H9 임상시험은 중국 아이맵이 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE로부터 승인 받고 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한 다기관, 무작위, 오픈라벨(공개 임상 시험), 활성 대조 임상 3상이다. 임상 결과, GX-H9는 노보 노디스크의 일일 성장 호르몬 제제 '노디트로핀®(Norditrop

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제넥신, '자궁경부암 치료백신' 임상2상 서 유효성 확인

제넥신은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 머크의 면역관문억제제 키트루다R의 병용요법 임상 2상 결과를 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사들과의 다양한 미팅을 통해 공유한다고 9일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 9일부터 13일까지 샌프란시스코에서 개최된다. 제넥신의 이번 임상은 총 65명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 키

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[인터뷰]닐 워마 제넥신 대표 "내년 美 지사 설립, 나스닥 상장으로 주주가치 올린다"

"제넥신은 지난 23년 동안 혁신적인 후보물질 리서치에 집중해왔고 이제는 제품 상용화에 집중해 성과를 낼 때입니다. 업계 최초로 한국에 본사를 둔 글로벌 기업으로 전환하고자 내년 미국 샌디에이고 지사를 설립하고, 3년 내 나스닥 시장에 이중 상장 또는 M&A(인수합병) 등을 진행해 글로벌 확장 발판을 마련하려고 합니다." 닐 워마 제넥신 대표는 지난 1일 서울 강서구 마곡동 신사옥에서 기자들과 만나 이같이 말했다. 이날은 워마 대표가 지난 3월

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제넥신 '지속형 빈혈치료제' 인도네시아 식약처 사전등록 획득

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG Bio가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명: Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval)를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 사전등록은 제넥신과 KG Bio 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 모든 서류를 인도네시아 의약품 인허가 당국인 BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 제출하고 약 2달 간의 리뷰 과정을 거쳐 이루어 졌다. BPOM