제약업계, 시알리스 제네닉 탁상행정 식약처에 불만

최근 ‘시알리스’ 제네릭 제품명 변경 권고해 논란···약속한 지원도 미미

사진=식품의약품안전처 제공

제약업계가 식품의약품안전처의 엉성한 제약행정에 불만을 터뜨리고 있다.

29일 제약업계와 식약처에 따르면 현재까지 식약처로부터 품목허가 받은 발기부전 치료제 ‘시알리스’의 제네릭 의약품은 약 50개 제약사의 150여 개 정도다.

또 각 제약사는 9월 4일 제품 출시를 앞두고 ▲구구 ▲센돔 ▲토네이도 ▲네버다이 ▲발그레 ▲해피롱 ▲타오르 ▲타올라스 등의 제품명을 내세운 마케팅을 준비 중이다. 치열한 경쟁이 예상되는 만큼 치료제의 특성을 살린 제품명으로 시장에서의 입지를 확보하겠다는 전략이다.

하지만 최근 식약처가 자신이 직접 승인한 제품명의 변경을 권고하고 있어 제약사의 행보에 빨간불이 켜졌다.

당초 각 제약사는 지방식약청에서 제품명 허가를 받았다. 허가를 받은 후 언론 등을 통해 제품명이 노출되자 식약처는 최근 시알리스 제네릭 제품명과 관련된 점검회의를 긴급하게 열었다.

이는 발기부전 치료제 자체가 사회적으로 이슈가 될 수 있어 허가된 제품명이 선정적일 경우 문제가 커질 수 있다는 판단에 따른 것이다. 회의 후 식약처는 선정적일 수도 있다고 고려되는 다수 제품의 명칭 변경을 각 제약사에 권고했다.

이에 대해 식약처 관계자는 “제품명의 선정성 여부를 판단할 객곽적인 요소가 명확한 것은 아니다. 다만 사회적인 논란을 사전에 차단하기 위해 선정성이 강한 제품명의 변경을 권고하고 있다”고 말했다.

문제는 식약처의 권고에 대한 제약사의 입장이다. 식약처는 강제가 아닌 권유적인 성격이 강하고 제품명 변경에 따른 대책을 논의하자고 설명했지만 제약업계에서는 허가단계부터 식약처가 부실하게 심사했다는 불만이 커지고 있다.

우선 대부분의 제약사가 제품 제조를 준비하고 있고 제품의 포장 디자인과 마케팅 전략도 거의 마무리됐다. 특히 일부 제약사는 이미 제품과 패키지 생산을 시작했으며 그동안 마케팅을 위해 들인 비용과 시간도 무시할 수 없는 부분이다.

더욱이 식약처의 부실한 행정이 이번이 처음이 아니다. 제약업계는 지난 2012년 또 다른 발기부전 치료제인 ‘비아그라’의 제네릭 의약품을 출시하며 진통을 겪었다. 당시도 식약처가 제품을 허가해 놓고 출시 전 제품명이 선정적이라는 이유로 재심사를 했다. 이번에도 그 당시와 똑같은 상황이 펼쳐지고 있는 셈이다.

이와 함께 김승희 식약처장이 취임하며 발표한 제약산업 지원방안도 중동호흡기증후군(MERS) 사태로 종적을 감췄다.

지난 4월 김 처장은 수출과 특허 등 제약업계에서 실질적으로 필요한 부분의 지원을 위해 다양한 방안을 모색 중이라고 밝혔다. 해외규제 이슈관리 협의체인 글로팜엑스와 허가특허연계제도 TF의 구성 및 활동 등이다.

그렇지만 아직까지 뚜렷한 지원 및 성과가 없다. 5월 말 출범한 글로팜엑스는 출범 전까지도 세부적인 운영방식이 정해지지 않았다. 간판만 먼저 세운다는 비판과 함께 실효성에 대한 의문도 여전히 따라다니고 있다.

또 허가특허연계제도 TF도 난항 중이며 제약업계에 가장 필요한 신약 개발과 해외 진출 지원을 위한 소통 역시 김 처장의 말과 다르게 전무한 상황이다. 특히 메르스 사태로 직접적인 손해를 본 병원계에 대한 지원은 지속적으로 논의되고 있지만 다른 피해자인 제약업계에 대한 대책은 입 밖으로 꺼내지도 못하고 있다.

한 제약업계 관계자는 “실질적인 도움 없이 말뿐인 지원도 문제지만 이번과 같은 행정적인 부분이 더 큰 문제다. 처음부터 심사숙고하지 않아 생긴 피해는 고스란히 제약업계가 받게 된다”고 불만을 토로했다.

또 다른 제약업계 관계자 역시 “그동안 식약처와 논의하는 자리가 없었던 것은 아니다. 하지만 현장에서 필요한 부분을 파악할 수 있는 소통이 현재는 가장 필요하다”고 전했다.


황재용 기자 hsoul38@