미국으로부터 공장 품질문제 완전해소 통보받아 미국에서 바이오시밀러 성장 기대감에 목표가 ↑제약·바이오주 대세 상승장 관련 리포트 영향도
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셀트리온 로고
18일 유가증권시장에서 셀트리온은 전일 대비 -0.66% 하락한 30만500원에 장을 마감했다. 이날은 미중 무역분쟁 갈등으로 약세를 보였지만 30만원대는 간신히 지켜냈다. 셀트리온은 전일 7월3일 이후 두달 반여만에 30만원선을 회복했다.
이는 최근 미국발 호재 덕분이다. 먼저 셀트리온이 이날 미국 식품의약국으로부터 공장 품질 관리 문제가 완전히 해결됐다는 통보를 공식적으로 받았다.
셀트리온에 따르면 미국 FDA으로부터 재실사를 받은 결과 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 17일 수령했고 이에 따라 경고장(Warning Letter) 관련 이슈가 해소된 것으로 전해지고 있다.
앞서 미국 FDA는 지난해 5월 정기 실사 이후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form483을 발송했다. 미국 FDA는 기업의 생산시설을 불시에 방문한 다음 위험성이나 규제 위반의 가능성이 보이면 ‘Form483’을 적극적으로 발송한다.
셀트리온도 이 문제와 관련해 나름대로 대응했지만 문제는 쉽게 해결되지 못했다. 오히려 지난해 11월에는 셀트리온이 미국 식품의약국의 개선 요구 사항을 내부적으로 개선해 그 결과를 보고했는데. 미국 FDA는 이를 놓고 미흡하다고 판단해 올해 1월 말에 한 단계 수준이 높아진 경고장(Warning letter)을 발송했다.
하지만 이번에도 셀트리온의 보완 조치가 미흡했던지, 미국 식품의약국은 올해 1월 말 한 단계 수위가 높아진 경고장을 발행했으며 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지를 확인했다.
문제는 최근에서야 해결됐다. 미국 FDA는 이번 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 통해 셀트리온이 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 요건을 만족하고 있으며 업체 스스로 품질 관리가 가능하다며 ‘적격(VAI)’ 등급으로 변경했다.
이렇듯 예상보다 셀트리온은 공장 품질 관리 문제가 쉽사리 해소되지 않자 여러 차례 주가 결림돌로 작용하기도 했다. 여기에 셀트리온의 미국에서의 추가 바이오시밀러 판매 승인에서도 차질을 빚기도 했다.
그러나 이번에 리스크가 해소되자 셀트리온은 최근 편두통 치료제 신약의 최종 판매 허가를 미국 FDA으로부터 받았다. 아조비는 셀트리온이 원료의약품을 공급하는 '테바'가 개발해온 주사제 형태의 편두통 치료제다. 테바는 당초 올해초 미국 FDA으로부터 아조비의 품목 허가를 받을 것으로 기대하고 있었다.
선민정 하나금융투자 연구원은 “미국 식품의약국이 최근 테바의 편두통치료제인 ‘아조비(Ajovy)’에 품목 허가를 내줬다”며 “아조비 품목 허가를 통해 셀트리온의 생산시설 관련 우려는 완전히 해소됐으며 트룩시마와 허쥬마 승인 가능성 또한 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
증권가에선 셀트리온이 이번 기회를 통해 앞으로 미국시장 판매가 개선될 것으로 예상하고 있다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 “램시마의 유럽 성과가 다소 아쉬울 수 있지만 미국 성과는 정책적 지원과 마케팅 강화 등으로 개선될 것”이라며 “트룩시마와 허쥬마는 미국 시장에 빠르게 침투할 것”이라고 전망했다. 그러면서 그는 셀트리온 목표주가를 기존 18만8000원에서 40만원으로 올려잡았다.
더군다나 최근 금융당국의 제약바이오 회계 이슈가 해소되면서 이들에 대한 투자심리가 되살아나는 등 대세 상승장에 맞물려 당분간 주가 전망이 밝다는 전망도 나온다. 배기달 신한금융투자 연구원은 “제약과 바이오업종 주가의 반등이 계속되고 있다”라며 “업황을 둘러싼 불확실성이 완화하고 있는 데다가 좋은 뉴스도 나오고 있어 추가적 상승이 기대된다”며 제약바이오 주식 '비중 확대' 의견을 제시했다.
뉴스웨이 김소윤 기자
yoon13@newsway.co.kr
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