[2018국감] 발사르탄 사태 후속조치 미흡에 식약처 뭇매

의원들 “관리 부실로 제네릭 난립” 한 목소리

류영진 식약처장, “대책마련 할 것”

류영진 식품의약품안전처장이 15일 오전 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 등 국정감사에서 의원질의에 답변하고 있다. 사진=연합뉴스 제공

식약처가 발암물질인 NDMA를 함유한 발사르탄 제제 후속조치 미흡으로 국정감사에서 의원들에게 뭇매를 맞았다.

15일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 발사르탄 사태를 둘러싼 식약처의 대응부실이 도마에 올랐다.

국회 보건복지위원회 소속 김승희 자유한국당 의원은 NDMA 검출 발사르탄 사태의 원인 중 하나로 부실한 제네릭 의약품 관리체계를 지적했다.

김 의원은 “발사르탄 사태로 인해 식약처의 제네릭 의약품 관리 부실이 논란이 됐음에도, 3개월이 지난 지금까지도 제네릭 의약품 관리 시스템 현황을 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로 나타났다”고 지적했다.

발사르탄 사태를 통해 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐지만 여전히 관리체계가 변하지 않고 있다는 것이다.

김 의원은 “하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다”고 당부했다.

정춘숙 더불어민주당 의원은 “지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못했다”며 “해외에서는 발사르탄 혼입 문제 인지 시점부터 관리 규정을 마련하는 것이 한달 안에 진행됐다”고 지적했다.

또한 유럽의약품안전청(EMA)등에서 추가로 검출된 또 다른 발암가능 물질인 NDEA에 대한 조사도 부족하다고 질타했다. 미국이나 유럽은 NDMA 외에 NDEA에 대해서도 일제 조사에 들어갔다.

정 의원은 “NDMA의 경우 인지시점부터 검사법 마련까지 한 달가량이 소요됐다. 이에 비하면 NDEA는 9월에 인지하고도 검사법에 대해 아직까지 마련중 혹은 논의중이라고만 답변하고 있다”고 지적했다.

이에 류영진 식약처장은 “NDMA 검사법을 마련해서 조치했지만 품목이 175품목에 달해 8월 말까지 시간이 걸렸다"며 “식약처가 늦게 대처하고 있는 것은 아니다”고 해명했다.

이어 “NDEA 검사법을 마련, 발사르탄을 외에 다른 사르탄 계열도 10월 말까지 제약사가 조사해서 자료 제출할 수 있도록 하겠다”며 “제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 제네릭 품목 허가 수 제한, 공동(위탁) 생동성시험 등 의약품 관리제도에 대한 개선안을 마련토록 할 방침”이라고 밝혔다.