[코스닥 100대 기업｜코오롱티슈진]인보사 기술수출에만 의존···기술특례 못 받아 실적 압박 커

퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사’ 기술수출이 실적의 전부

증시 데뷔 당시 日 수출로 대박쳤지만 계약 해지로 뭇매

코오롱 계열이지만 美기업이라 기술특례상장 요건 안돼

최근 亞 수출 성사는 다행···2022년 美 임상3상 완료 목표

코오롱그룹의 바이오계열사인 코오롱티슈진의 가장 큰 단점은 인보사 하나에 실적을 의존한다는 점이다. 다음으로는 미국 기업인 까닭에 기술특례상장의 혜택을 받지 못한 것인데 이로 인해 해가 지날 수록 실적에 대한 압박이 커질 수밖에 없다.

기술특례상장은 실적이 없는 기업이라도 기술력만 뛰어나다면 국내 증시에 상장해 자금을 모을 수 있도록 도와주는 제도다. 이렇게 상장한 기업들은 장기영업손실 예외라는 규정의 혜택을 받는다. 장기영업손실 규정이란 4년 동안 영업손실이 지속될 경우 관리종목으로 지정되는 제도로 관리종목 지정 다음해에도 적자를 내면 상장실질심사를 받고 상장폐지될 수 있다. 현재 국내 대다수의 바이오기업들은 이 기술특례상장을 잘 활용해 장기영업손실의 규정에서 자유로운 모습이다.

코오롱티슈진은 ‘인보사’의 원 개발사로, 전 세계 판권을 보유하고 있다가 한국을 비롯한 아시아 지역 22개국에 대한 판권을 지난 2000년 3월 코오롱생명과학에 판매했다. 코오롱생명과학은 최근 아시아 국가에 인보사를 수출하는 계약을 연이어 체결하고 있다. 코오롱생명과학이 일반적인 판매 혹은 수출을 할 경우 매출액의 2%를 로열티로 수취하게 되며 서브라이센스(Sub-License) 계약을 할 경우에는 계약금, 마일스톤 및 로열티의 50%를 수취한다.

코오롱생명과학은 지난해 6월 홍콩과 마카오 지역 퇴행성 관절염 전문 의료기관인 ‘중기 1호 국제의료그룹’과 최소 주문확정 금액 170억원의 수출계약을 체결했다. 이어 몽골, 사우디아라비아, UAE 등 중동지역 등에 수출하는 계약도 맺었다. 또 같은해 7월18일 중국의 정밀의료 서비스업체인 중국생명의학센터(China Life)와 손잡고 중국 하이난성에 5년 동안 2300억원 규모의 인보사 제품을 수출하는 계약도 체결했다.

홍콩과 마카오, 몽골, 중동, 중국 하이난성 등의 지역은 별도의 현지 임상 과정 없이 국내 식품의약품안전처의 임상결과와 현지당국의 허가만으로 인보사 처방이 가능한 곳이다. 다만 ‘인보사’가 중국과 일본, 유럽, 미국 등 거대 시장에 진출하기 위해서는 현지 국가의 임상을 통과하거나 그에 준하는 허가 과정을 거쳐야 한다.

특히 지난해 11월에는 아시아지역 파트너인 코오롱생명과학이 일본지역 권리 기술수출에 성공하면서 ‘인보사’의 미래가 한층 더 밝아졌다. 반환의무가 없는 초기계약금은 300억원, 상업화 이후 판매 실적에 따른 마일스톤은 약 6200억원 규모의 계약이다.

‘인보사’의 일본 기술수출 성공은 그간의 품질 우려를 불식시키는 이벤트이기도 했다. 앞서 코오롱티슈진은 2017년 말 기존 일본 파트너사였던 미츠비시타나베 제약으로부터 기술이전 계약 취소 의향이 접수된데 이어 소송전까지 벌어지면서 당시 주가가 곤두박질 쳤을뿐만아니라 인보사의 기술수출 전망마저도 어두워지게 됐다. 이로 인해 지난해 실적 전망마저 어두워졌는데 미츠비시타나베제약과 소송에서 패소하게 되면 계약금으로 받은 125억원가량을 다시 토해내야 하기 때문이다. 소송은 현재도 진행 중이며 앞서 코오롱티슈진의 2017년 매출액은 32억원, 영업손실 151억원을 낸 바 있다.

현재 코오롱티슈진은 미국 FDA 허가를 위해 임상 3상 통과에 온통 촉각을 곤두세우고 있다. 현재 진행 중인 미국 임상 3상은 오는 2022년 상반기 완료 예정이며, 2022년 하반기 중 BLA (Biologic License Application, 바이오의약품 허가신청)를 제출할 계획이다. 허가 과정에 문제가 없다면 2023년 하반기 미국에서 판매 개시가 가능하다.

과제는 또 있다. 바로 주가관리다. 코오롱티슈진은 지난 2017년 말 상장하자 마자 시가총액 2조원 가량을 단숨에 꿀꺽하며 화려한 데뷔식을 치르면서 ‘제 2의 신라젠’으로 기대됐지만 그 영광은 오래가지 못했다. 12거래일 만에 장 중 고점 7만1600원을 찍더니 그때부터 주가는 내리막길을 걷기 시작했다. 현재 주가(지난 12일 종가 기준, 3만9100원)는 시초가(5만2700원)보다 못한 수준까지 와 있는 상태다.

이로 인해 시가총액 역시 많이 뒤쳐졌는데 증시에 상장하자 마자 시총 5위 자리를 단숨에 차지한 코오롱티슈진은 한 때 4위자리까지 올라서다가 현재는 10위까지 밀려난 상태다. 이미 코오롱티슈진의 종목 게시판에는 “주주들을 위해 회사가 주가관리 좀 하길 바란다”라는 내용의 글들이 올라와 있는 상황이다.

지난 1996년 6월에 설립된 코오롱티슈진은 이웅렬 코오롱그룹 전 회장의 19년 집념이 빚어낸 작품 ‘인보사’의 미국 법인이다. 현재 코오롱티슈진을 이끌고 있는 수장은 이우석 대표이지만 최대주주는 이웅열 전 회장(지분율 17.8%, 지난해 3분기 분기보고서 기준)으로 돼 있다.

당초 ‘인보사’는 관절염 환자의 통증 개선은 물론이고 연골 재생 기능까지 갖춘 꿈의 신약으로 기대를 모았다. ‘인보사’는 지난 2017년 7월 29번째 국산신약이 됐다. 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약 선진국이 허가한 유전자 치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되며, 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자 치료제는 인보사가 처음이다.

그러나 2017년 7월 식약처로부터 받은 ‘반쪽짜리’ 판매 허가 때문에 평가 절하됐다는 말도 나온다. 식약처는 구조개선(연골재생)은 쏙 뺀 채 기능개선 즉, 통증완화 부문에 대해서만 판매를 허가했는데, 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다는게 식약처의 입장이었다. 이는 연구 기간 19년, 개발비용 1000억원이라는 막대한 비용을 들인 핵심기능(연골재생)이 제외됐다고 볼 수 있다.