‘이제는 바이오다’ 전통제약사들 바이오의약품 신세계 연다

2026년 바이오의약품 시장 580조 전망

종근당, 루센티스 바이오시밀러 허가 신청

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 3상 착수

중견업체 삼천당제약, 아일리아 美 3상 진행

사진=연합뉴스 제공

합성의약품에 중점을 두던 국내 제약사들이 바이오의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 글로벌의약품 시장에서 바이오의약품들의 비중이 점점 커지고 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 임박해지면서다.

23일 제약바이오 업계에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2019년 2660억달러(약 305조6600억원)에서 2026년 5050억달러(약 580조2000억원)로 성장할 전망이다. 국내 바이오의약품 시장 규모도 지난 10년간 꾸준히 성장하고 있다. 실제 지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 3조3029억원으로 전년대비 27% 증가했다.

종근당은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 바이오시밀러는 바이오신약 가운데 특허가 만료된 제품을 복제한 약으로 기존 오리지널 의약품과 비교해 2030% 저렴하면서도 안전성과 효능 측면에서 동등성을 인정받아 널리 활용되고 있다.

특히 미국이나 일본 등 선진국들은 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 권장하고 있다.

최근 종근당은 식품의약품안전처에 황반변성 치료 바이오시밀러 ‘CKD-701’(성분명 라니비주맙)에 대한 품목 허가를 신청했다. CKD-701은 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 개발한 루센티스의 바이오시밀러로 연 매출액이 4조6000억원에 달하는 블록버스터급 의약품이다.

종근당은 지난 2018년 국내에서 빈혈 치료 바이오시밀러 ‘네스벨’을 허가받으며 바이오시밀러 사업에 첫 진출한 바 있다. 이번 CKD-701을 통해 국내시장 선점과 동시에 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 계획이다.

동아ST는 건선·크론병·궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 개발을 진행중이다. 스텔라라는 2023년 미국, 2024년 유럽에서 물질특허 만료를 앞두고 있으며 지난해 매출 77억700만 달러(약 8조6000억원)를 기록한 대형 품목이다.

동아ST는 올해 미국과 유럽에서 임상 3상 시험에 착수했다. 유럽 임상 1상에서는 오리지널과 바이오시밀러 'DMB-3115'의 생물학적 동등성을 확인하는데 성공했다.

삼천당제약은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘SCD411’에 대한 미국 3상 임상시험 계획을 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받고, 3분기부터 임상에 착수했다.

리제네론과 바이엘이 공동개발한 아일리아는 오는 2023년 6월 미국에서, 2025년 유럽에서 각각 만료 예정이다. 지난해 8조7000억원 규모의 매출을 기록한 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 “바이오시밀러는 신약보다 개발 기간이 짧고 임상 비용도 적은 편”이라며 “미국을 비롯한 선진국 들이 의료비 절감을 위해 정책적으로 바이오시밀러를 권장하고 있어 향후 시장은 더욱 커질 전망”이라고 밝혔다.