정부도 나섰다···아리바이오 '먹는 치매약' 임상3상 참여자 모집

국가임상시험지원재단은 재단의 공공플랫폼을 통해 아리바이오가 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자를 모집한다고 29일 밝혔다. 사진=국가임상시험재단 AR1001 임상3상 환자모집 싸이트 이미지

국산 경구용 알츠하이머 치매 치료제의 상용화를 위해 정부가 지원사격에 나섰다.

국가임상시험지원재단은 재단의 공공플랫폼을 통해 아리바이오가 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자를 모집한다고 29일 밝혔다.

이번 임상시험은 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은 환자를 대상으로 'AR1001'의 안전성·유효성을 평가하는 3상 임상시험이다. 임상시험은 알츠하이머병의 특성상 임상시험 참여자와 함께 할 보호자 1인이 반드시 동반되어야 한다.

'AR1001'은 아리바이오가 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 후보 물질이다. PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제 및 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효과가 있다.

현재 미국을 비롯해 약 1250명 규모의 글로벌 임상3상(Polaris-AD)을 진행 중이다. 국내 모집 대상자 수는 총 150~200명이며 주요 대학병원과 종합병원에서 진행된다.

국가임상시험지원재단은 정보 검색부터 참여 신청까지 가능한 AR1001 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 환자는 한국임상시험참여포털에 접속해 참여신청을 하면 된다.

참여 희망자에게는 알림톡이 발송되며, 참여 희망자가 선별질문지를 작성하여 제출하면 이를 토대로 참여 후보자를 선정하게 된다. 임상시험 실시기관이 확정되면 후보자에게 알림톡으로 임상시험 실시기관을 선택할 수 있도록 추후 안내할 예정이다.

임상시험 참여를 위한 포털 이용 및 문의는 재단 참여지원 상담센터의 전문상담사가 지원한다.

공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 이번이 처음이다. 공공-학계-기업이 협력해 알츠하이머병 치료제 개발에 나선 만큼 귀추가 주목된다.

앞서 국가임상시험지원재단은 코로나19 팬데믹 당시 '코로나19임상시험포털'로 코로나19 국산 백신과 치료제 개발 임상시험 참여자를 모집해 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다.

이러한 경험을 바탕으로 재단은 미국 식품의약국(FDA) 3상에 진입한 아리바이오사의 AR1001 임상3상 과제를 올해 1월 제1호 공익적 임상시험 지원 대상으로 선정해 국내 임상지원을 준비해 왔다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 "공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여할 수 있는 기회를 제공해 국민의 신약 접근성 강화와 신약 개발에 기여할 것"이라고 강조했다.

한편, 치매는 전세계적으로 환자가 폭발적으로 증가하고 있지만 치료제 개발은 난항을 겪고 있는 분야다.

한국 중앙치매센터 자료에 의하면 2021년 우리나라 전체 치매 상병자수는 97만2436명이다. 이중 65세 이상 노인 치매 환자는 89만2000명으로 10명중 1명꼴로 발생한다.

치매 환자 수가 늘면서 국가 치매관리비용은 2017년 14조 2000억원에서 2021년 18조 7000억원(GDP의 약 0.9%)으로 늘었으며, 2070년에는 약 194조2000억원으로 급증할 것으로 예상된다.

최근 허가를 받거나 허가를 앞두고 있는 것은 글로벌 제약사의 레카네맙과 도나네맙이다. 두 약물 모두 아밀로이드 베타 또는 타우라고 불리는 뇌 독성단백질(플라크)이 쌓이는 것을 막거나 기존 플라크를 제거하는 목적의 항체 주사제다.

알츠하이머병 극복의 서막을 알리며 의미 있는 진전을 이룬 긍정적인 평가를 받고 있지만 뇌 출혈 또는 부종(Aria) 등 부작용 이슈와 제한적인 약효, 고가의 약가 등이 한계로 제기되고 있다.

또 정맥(링거), 피하(통증) 등 주사제 방식이어서 알츠하이머병 환자들에게 투약이 불편하다는 단점이 존재한다.