유통·바이오 韓, 임상시험 톱티어 반열 불구···전년 대비 승인 건수↓

韓, 임상시험 톱티어 반열 불구···전년 대비 승인 건수↓

등록 2024.07.25 14:49

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아이큐비아 "한국, 임상시험 톱티어 그룹 속해"상반기 국내 기업 중 애드파마가 승인 건수 1위의료파업, 승인 건수 하락과 관계 불분명

그래픽=이찬희 기자

한국 임상시험 규모가 선진국 반열에 올랐지만, 올해 상반기 신규 승인된 임상시험은 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다.

25일한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 헬스케어 컨설팅기업 아이큐비아는 최근 보고서에서 한국을 한국 최근 5년간 가장 많은 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가로 분류했다.

한국은 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 이탈리아 등 9개국과 함께 '임상시험 톱 티어 그룹'으로 분류됐다. 차기 티어 그룹에는 덴마크, 아일랜드, 벨기에를 포함한 서유럽 국가와 불가리아, 루마니아 및 폴란드를 포함한 중부 및 동부 유럽 국가 등 19개국이 포함됐다.

지난 5년간 임상시험에 대한 지역별 점유율은 북미, 중국과 유럽에서 가장 크게 변화했다. 2019년 대비 지난해 북미 임상시험 점유율은 4%포인트(P) 증가한 23%를 기록했고, 중국의 임상시험 점유율은 5%P 증가한 15%였다.

서유럽 점유율은 2019년 32%에서 지난해 25%로 7%P 감소했다.

이런 추세는 다른 통계에서도 확인된다. 국가임상시험지원재단에 따르면 지난 5월 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 ClinicalTrials.gov에 2023년 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황 분석 결과, 한국은 지난해 전 세계 의약품 임상시험 4위로 역대 최고 순위를 기록했다.

다국가 임상시험 글로벌 순위는 전년 11위에서 지난해 한 단계 상승한 10위를 기록하며 아시아 국가 중 유일하게 10위권에 진입했다.

한국 정부는 2027년까지 글로벌 임상시험 순위 3위를 달성하는 것을 목표로 하고 있다. 다만 상반기 국내 임상시험 승인 건수가 지난해보다 소폭 감소한 것은 변수로 보인다.

식품의약품안전처 임상 시험정보에 따르면 올 1월부터 6월까지 신규 승인된 임상시험계획 건수는 499건이다. 최근 5년간 상반기 승인 건수 추이를 살펴보면 2020년 526건에서 2021년 620건으로 증가한 후 2022년 573건, 2023년 556건, 올해 499건으로 매년 소폭 감소했다.

상반기 기준 승인 건수가 가장 많았던 2021년 대비 올해 상반기 승인 건수는 19.5%가 감소했다. 지난해 같은 기간(556건)과 비교하면 10.3% 줄었다.

특히 지난해 임상시험 승인 건수를 의뢰자별로 분석해 보면 글로벌 CRO 기업과 글로벌 제약사 한국 법인이 전체 임상시험 승인 건수 중 6분의 1을 차지했다. 1위 한국아이큐비아의 승인 건수는 36건이며, 3위까지 모두 글로벌 CRO가 차지했다.

국내 전통 제약사 중에서는 보령과 종근당이 24건으로 공동 5위였다.

국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.

올해도 지난해와 비슷한 추세가 계속돼 상반기 임상시험계획 승인 건수 상위 업체 중 1위와 2위를 각각 한국MSD(24건)와 한국아이큐비아(22건)가 차지했다. 전체 499건 중 외국계 제약사 임상은 169건, 국내 제약사 임상은 170건이다.

국내 제약사 중에서는 유한양행 자회사 애드파마가 15건으로 가장 승인 건수가 많았고, 이외 중견 제약사 제뉴파마가 10건, 휴온스 8건으로 뒤를 이었다.

그래픽=이찬희 기자

매출 상위 10대 제약사 중에서는 종근당이 6건으로 승인 건수가 가장 많았다. 이어 대웅제약 5건, 유한양행·한미약품·JW중외제약 각 4건, 보령·제일약품 각 3건 순이었다.

유한양행과 제일약품을 제외하면 주요 제약사 모두 승인 건수가 줄거나 정체되며 상위 10개 사 기준 임상시험 승인 건수가 55건에서 33건으로 급감했다.

업계에 따르면 전체 임상시험 승인 건수 감소는 후기 임상시험이 증가했기 때문으로 보인다. 주요 제약사를 비롯한 여러 기업이 상대적으로 비용이 많이 드는 임상 3상 파이프라이넹 재원을 집중하며 자연스럽게 신규 임상실험 승인 건수가 줄었다는 분석이다.

실제로 올해 임상 1상 승인 건수는 전체 승인 건수 대비 56.7%인 283건으로 지난해 같은 기간보다 4.9%P 하락했지만, 임상 3상 승인 비중은 21%인 105건으로 전년 동기 대비 5.7%P 상승했다.

일각에서 의료파업으로 인한 임상 지연이 승인 건수 하락의 원인이 아니냐고 지적하는 것에 대해 업계 관계자들은 아직 인과관계가 명확하지는 않다는 반응을 보였다.

한 제약업계 관계자는 "의료계 파업으로 인해 일부 임상에 차질이 예상되는 것은 설득력이 있는데, 실제로 사례를 접한 것은 아니"라고 말했다.

국가임상시험지원재단 관계자는 "임상 시험 계획 승인 현황으로는 의료파업과의 관계성을 파악하기 조금 어려울 수 있을 것 같다"며 "아직 올해 상반기에 대해서 따로 분석한 결과를 제공하고 있진 않아서 자세한 답변은 힘들다"고 했다.