셀트리온 "미국 정책 변화, 오히려 기회" 자신감

약가 인하 정책, 바이오시밀러 시장 확대 촉진

복잡한 유통 구조 개선, 셀트리온에 긍정적

셀트리온 미국 내 장기 전략 영향 없어

서정진 셀트리온 회장이 15일 열린 온라인 간담회에서 발표를 하고 있다. 사진=이병현 기자

"올해도 내년도 영향이 없다. 그 이후에도 기회가 되면 기회가 됐지 위기 상황은 아니다."

서정진 셀트리온그룹 회장은 15일 열린 온라인 간담회에서 미국 정부의 약가·관세 정책 변화와 관련해 이같이 단언했다.

이날 간담회에서 서정진 회장은 최근 미국 정부의 제약바이오 산업 정책 변화에 따른 대응 방안과 향후 계획에 관해 직접 설명했다.

셀트리온에 따르면 최근 트럼프 행정부가 발표한 약가 인하 행정 명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 낮추는 목적을 갖고 있다. 이에 따라 보건복지부 장관이 미국 환자가 제약사에 최혜국(MFN) 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램을 추진하고, 30일 내로 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 조치를 취할 예정이다.

앞서 셀트리온 측은 ▲중간 유통 구조 단순화 ▲고가 의약품 약가 인하에 따른 바이오시밀러 처방 가속화 ▲병행수입 활성화 등을 이유로 이번 행정 명령이 오히려 기회로 작용할 수 있다는 의견을 밝힌 바 있다. 서 회장의 이날 답변 역시 이러한 해명과 궤를 같이했다.

서 회장은 "미국의 약값이 비싸다는 것은 사실인데, 이건 중간 유통 구조의 문제"라면서 PBM(처방 혜택 관리자)사를 중심으로 한 복잡한 유통 구조가 약가를 밀어 올리는 원인이라고 지적했다.

이어 "이러한 복잡한 유통 구조가 개선되는 것은 오히려 바이오시밀러 위주인 셀트리온에게는 기회"라며 "환자 입장에서 오리지널을 쓰나 시밀러를 쓰나 아무런 차이가 없는 현재 상황이 개선된다면 미국에서도 유럽처럼 바이오 시밀러 확산 속도가 빨라질 것이다. 그리고 셀트리온이 미국에서 파는 약은 이미 유럽 약보다 비싼 약이 하나도 없어 약가 인하 압박 요인도 없는 상태"라고 말했다.

서 회장은 미국에서 신약으로 허가받은 '짐펜트라'는 가격 인하 압박을 받을 수 있다면서도, 짐펜트라가 미국에서 주력상품이 아니라 영향은 미미할 것으로 봤다. 앞서 셀트리온은 올해 짐펜트라 매출 추정치를 7000억원에서 3500억원으로 하향한 바 있다.

서 회장은 "미국에서 짐펜트라가 예상보다 매출 성장이 느린 점은 죄송하게 생각한다"면서 "유럽과 비슷하게 미국에서도 짐펜트라 성장은 따라갈 것으로 보고, 8월에 추가로 전망치를 발표하려고 한다"고 말했다.

미국 정부의 의약품 품목별 관세 조치와 관련해선 "2026년 말까지는 전혀 영향이 없다"고 단언했다.

그는 "미국에서 판매 중인 램시마·허쥬마·트룩시마 등은 화이자나 테바를 통해 팔고 있어 관세 대상이 아니다"라며 "이미 재고도 최소 15개월에서 최대 21개월 치를 확보하고 있다. 관세가 발표 되더라도 올해와 내년 사업 계획에는 영향이 없다"고 말했다.

서 회장은 "2026년 말 재고 소진 이후 계획도 마련돼 있다"면서 "기존에 투자, 계약한 CMO를 통해 영향을 최소화할 수 있다"고 말했다. 국내에서는 원료의약품만 제조하고 제품의 최종 바이알 작업(병입) 공정 등 완제 단계는 유럽과 미국에서 진행하고 이어 영향이 없다는 것이다.

한편 미국 현지 생산시설 건설과 관련해서는 "신중할 필요가 있다"면서 "한국에서 10만 리터 공장 짓는 데 1조3000억원이 든다면 미국에서는 2조원은 들 것으로 본다. 관세 정책이 구체화 되면 현지 공장 건설이 경제성이 있느냐 없느냐 등을 따져서 연말까지 판단하려고 한다"고 했다.

글로벌 바이오시밀러 가이드라인 변경에 따른 바이오시밀러 개발 계획도 발표했다.

서 회장은 "미국이 주도해서 바이오시밀러는 임상 3상 데이터 없이 제품 허가를 해주는 쪽으로 변화가 일어나고 있다"면서 "1상 데이터로 허가를 받는다는 건 1상에서 안정성만 보는 게 아니라 동등성과 유효성을 같이 보증할 수 있어야 한다는 것으로, R&D 실력이 있고 자체 생산 능력·판매망을 갖고 있는 회사에게 더 큰 기회"라고 말했다.

이어 "이번 변화로 현재 갖고 있는 바이오 시밀러 11개 제품을 2030년까지는 총 34개, 2038년까지 총 40개로 늘릴 계획"이라고 했다.

이날 준비된 자료 없이 1시간가량 즉흥적으로 발표를 이어간 서정진 회장은 간담회를 연 이유로 투자자 사이 조성된 불필요한 공포감을 꼽았다.

그는 "현재 미국에 자체 개발 약을 수출하는 회사는 사실상 셀트리온 하나"라면서 "국내 의약품 업계에서 이번 정책에 영향을 받을 수 있는 회사는 셀트리온 정도다. 즉 이번 정책을 국내 제약회사의 위기 상황으로 인식할 필요가 없다"고 말했다.

실적 전망과 관련해서는 변동 사항이 없다고 설명했다. 서 회장은 "이미 밝힌 대로 셀트리온의 올해 연간 매출 목표는 5조원"이라면서 "에비타(EBITDA·상각전 영업이익)도 1조8000억원에서 2조2000억원 사이에서 마무리가 될 것"이라고 예고했다.