종목

[애널리스트의 시각]셀트리온, 美 공장 일회성 비용 반영···영업익 컨센서스 하회

셀트리온이 1분기 미국 공장 일회성 비용 반영으로 영업이익이 시장 기대치를 하회할 전망이다. 신규 바이오시밀러와 테바향 CMO 매출로 외형은 성장했으나, 단기적 비용 부담이 발생했다. 하반기에는 신제품 출시와 송도 생산설비 증설로 수익성 및 경쟁력 개선이 기대된다.

제약·바이오

바이오시밀러 개발 문턱 낮춘다···식약처, 사전검토 실시

식약처가 바이오시밀러 개발 시 3상 임상시험 요건을 완화하는 새 가이드라인을 발표했다. 동등성과 안전성이 충분히 입증될 경우 일부 제품은 3상 임상을 생략할 수 있으며, 사전검토 체계를 운영해 개발 기업의 규제 대응과 시장 진출을 신속 지원한다.

제약·바이오

삼성에피스, 출범 후 첫 주총···김경아 "신약 개발 확장"

삼성에피스홀딩스는 인천 송도에서 열린 첫 정기 주주총회에서 6개 주요 안건을 모두 승인했다. 김형준 부사장이 사내이사로 선임되며 경영 투명성과 책임경영 체제가 강화됐다. 신약 개발과 바이오시밀러 포트폴리오 확장 등에 집중할 계획이다.

제약·바이오

'시밀러 강자' 삼성바이오에피스, 조기 동맹으로 개발 '속도전'

삼성바이오에피스가 스위스 산도즈와 전임상 단계부터 바이오시밀러 개발 파트너십을 체결했다. 기존 상업화 이후 협력을 개발 초기로 앞당겨 시장 선점을 노린다. 산도즈는 글로벌 판권을, 삼성바이오에피스는 개발과 생산을 맡으며, 규제 완화와 특허 만료에 발맞춰 퍼스트 무버 전략을 강화했다.

제약·바이오

[NW리포트]빅파마, 한국서 답 찾는다···K-바이오, AACR 2026서 시험대

글로벌 제약사들이 특허절벽과 매출 둔화 위기를 맞아 한국 바이오산업에 큰 투자를 단행하고 있다. 로슈, 릴리, 노바티스 등이 대규모 자본을 투입하며 한국을 아시아 R&D 허브로 주목한다. AACR 2026에서 K-바이오의 신약과 바이오시밀러 기술력이 본격 평가받을 전망이다.

제약·바이오

FDA 바이오시밀러 규제 완화···글로벌 경쟁 치열 전망

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 초안을 공개했다. 임상시험 간소화와 대조약 기준 완화 등으로 개발 비용과 기간이 감소할 전망이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들은 이에 맞춰 제품 확대와 비용 절감 전략을 모색하고 있다.

제약·바이오

김경아 삼성바이오에피스 사장 "14년간 이어온 성과와 열정으로 지속 성장"

삼성바이오에피스가 창립 14주년을 맞아 임직원 시상, 기념 식수, 사회공헌활동을 진행했다. 세이브더칠드런과 함께 희귀질환 아동을 위한 모금과 기부에도 나섰다. 최근 희귀질환 치료제 에피스클리를 국내에 출시하며 환자 접근성 확대와 건강보험 재정 절감에 기여하고 있다.

제약·바이오

[NW리포트]美 FDA, 임상 프레임 대전환···K-바이오 수혜 기대감

미국 FDA가 임상시험 규제를 완화하면서, 신약 개발과 바이오시밀러 분야에서 국내 제약·바이오 기업들이 전략 재정비에 나서고 있다. 임상 건수 축소, 바이오시밀러 연구 부담 감소, 희귀질환 맞춤치료 규제 혁신 등으로 국내 기업의 미국 시장 진출과 기술수출 기회가 확대될 전망이다.

제약·바이오

휴온스글로벌, 지난해 매출 8475억원···역대 최대

휴온스그룹은 2025년 역대 최대 매출 8475억원을 기록했다. 의약품, 건강기능식품, 바이오시밀러 등 주요 사업에서 실적이 크게 성장했으며, 2공장 가동 등 생산력 확대로 매출을 견인했다. 다만 생산시설 증설로 영업이익은 소폭 감소했다.

종목

[특징주]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 임상 간소화 승인에 강세

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 임상 3상 변경 승인 소식을 계기로 23만 원대를 돌파했다. 임상 효율화로 개발 원가와 기간을 줄여 기업 경쟁력이 강화되었고, 증권가도 목표주가를 상향하며 실적 모멘텀에 긍정적 전망을 내놓고 있다.