제약·바이오

바이젠셀, GMP센터 '세포처리시설 허가' 취득···"첨생법 개정 맞춰 사업 확장할 것"

바이젠셀은 첨단바이오의약품 GMP센터에 대해 식품의약품안전처로부터 '세포처리시설 허가'를 취득했다고 24일 밝혔다. 회사는 이번 세포처리시설 허가 획득을 통해 최근 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정에 맞춰, 변화되는 환경에 대응하고 사업 제반영역의 확장 가능성을 높일 수 있게 됐다고 보고 있다. 개정된 첨생법에 따르면 세포치료제를 포함한 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이

제약·바이오

강스템바이오, 'GMP센터' 세포처리시설 허가···"첨단재생의료사업 돌입"

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사는 금번 허가가 내년 2월부터 시행 예정인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)'에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고 전했다. 첨단재생의료는 사람의

제약·바이오

국내 연구팀, '동종 성체줄기세포 3D 바이오프린팅 인공기관' 이식 성공

국내 연구팀이 세계 최초로 동종 성체줄기세포 기반 3D 바이오프린팅 인공 기관 이식에 성공했다. 가톨릭대학교 의과대학 김성원 교수 연구팀은 지난해 8월 세계 최초로 타인의 성체줄기세포를 기반으로 한 난치성 기관 결손 환자용 맞춤형 3D 바이오프린팅 인공 기관(trachea)을 이식했고, 수술 후 6개월의 추적 관찰 결과 성공적인 생착을 확인했다고 7일 밝혔다. 이번 첨단재생의료 임상 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원(이비인후과 김성원 교수, 박선

제약·바이오

GC셀 "첨생법 개정안 통과···이뮨셀엘씨주 포함 CGT 사업 가속화"

GC셀(이하 지씨셀)은 첨단재생의료법(이하 첨생법) 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과함에 따라 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 5일 밝혔다. 앞서 지난 2020년 8월 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)에서는 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없다는 한계점이 있었다. 이러한 이유로 환자들이 일본 등으로 '원정 치료'를 떠나는 경우

제약·바이오

데이터 쌓고 개발 불확실성 줄이고···바이오업계 '첨생법 개정안' 환영

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)이 국회 본회의를 통과하면서 세포·유전자치료제(CGT) 등 바이오의약품 산업 성장에 속도가 붙을 전망이다. 2일 관련 업계에 따르면, 국회는 지난 1일 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법에 대한 일부개정안을 통과시켰다. 개정안의 주요 골자는 '첨단재생의료 치료제도 도입' 및 '임상연구 대상자 범위 확대'다. 지난 2020년 8월 28일 시행된 첨생법은 세

제약·바이오

개발 붐 '세포·유전자치료제'···대형 기업들도 눈독

최근 전통제약사는 물론 대기업들까지 세포‧유전자치료제(CGT) 시장 진출에 가세하고 있다. 주로 위탁개발생산(CDMO) 업체들과 손을 잡고 투자를 강화하는 식이다. 치료제 특성상 개발이 까다롭지만 예상 시장규모가 연평균 약 50%씩 성장할 것이라는 전망이 나오고 법적 규제도 완화되면서 기업 진출이 늘고 있다는 게 업계 시각이다. 31일 한국바이오협회 및 관련 업계에 따르면, 국내 제약바이오사들을 비롯한 다수 기업들은 세포‧유전자치료