제약업계의 미국 시장 ‘도전기’

2002년 LG생명과학 진입이후 철벽봉쇄

2013년 한미약품시작으로 올해 속도빨라

글로벌 시장 중 가장 규모가 커 꿈의 무대

진입장벽 높지만 최근 의미있는 도전 이어져

사진=동아쏘시오그룹 제공

국내 제약업계가 세계 최대 제약 시장인 미국 진출을 위해 연이어 도전장을 던지고 있다.

관련 업계에 따르면 미국은 세계에서 단일 시장으로는 가장 큰 규모를 자랑하는 제약 시장이다. 의약품 심사와 허가가 까다로워 진입장벽이 높지만 미국 시장에서 인정받게 되면 해당 의약품은 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있다.

그동안 미국 제약 시장은 국내 제약사들에게는 결코 밟을 수 없는 꿈의 무대였다. LG생명과학이 지난 2002년 국내에서 허가받은 항생제 ‘팩티브’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 것을 제외하면 미국 시장은 국내 제약사들에게 철벽과 같았다.

하지만 10여 년의 세월이 지난 후 미국 시장에서 국산 의약품이 하나둘 보이기 시작했다. 포문은 한미약품이 열었다. 한미약품은 2013년 8월 미국 진출 1호 개량신약인 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’의 허가를 이끌어 냈다. 또 2014년에는 동아에스티의 항생제 ‘시벡스트로’가 FDA의 허가를 거쳐 미국 시장에 진출했다.

올해 들어서는 속도가 더욱 빨라지고 있다. 지난 1월 대웅제약의 항생제가 국내 제네릭 의약품 중 처음으로 미국에 상륙했다. 대웅제약은 2012년 FDA에 카바페넴계 항생제 ‘대웅메로페넴주’의 허가를 신청했고 올해 초 결국 최종 허가 승인을 받아냈다.

셀트리온 역시 미국 시장을 적극적으로 공략하고 있다. 셀트리온은 지난 4월 FDA으로부터 바이오시밀러 ‘램시마’의 판매 허가를 획득했다. 램시마의 오리지널 제품인 ‘레미케이드’는 세계 시장에서 연간 약 12조원의 매출을 기록하는 글로벌 블록버스터로 셀트리온은 올해 하반기 중으로 제품을 출시하고 시장에서의 입지를 확대한다는 계획이다.

SK케미칼은 지난달 말 자사의 A형 혈우병치료제 ‘앱스틸라(NBP601)’가 미국에서 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 제품은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL에 기술수출한 바이오 신약으로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

여기에 한미약품은 폐암 표적항암제 ‘올리타’의 미국 시장 출시를 위한 허가를 내년까지 획득한다는 목표를 세웠다. 녹십자의 면역글로불린 ‘IVIG-SN’은 올 하반기 허가가 예상되는 상황이다.

이 외에도 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’와 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 ‘SB2’ 등도 현재 허가를 준비 중이다. CMG제약은 필름형 조현병 치료제로 올해 FDA의 허가를 신청할 예정이며 종근당의 비만 치료제, 바이로메드의 루게릭병 치료제 등은 미국에서의 임상을 진행 중이다.

한 제약업계 관계자는 “제약업계가 높아진 기술력을 바탕으로 진입장벽이 높아 그동안 쉽게 진출할 수 없었던 미국 시장을 두드리고 있다. 국산 신약이 미국에서 허가를 받고 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있길 기대한다”고 말했다.


황재용 기자 hsoul38@