식약처, 공동·위탁 생동성 시험 단계적 폐지

류영진 식약처장. 사진=연합뉴스 제공

식품의약품안전처가 국내 제약업계의 고질적 문제로 지적돼 온 복제약 난립을 해결하기 위해 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 단계적 폐지를 추진한다.

류영진 식품의약품안전처장은 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’에서 이같은 제네릭 허가제도 개선안을 발표했다.

생동성시험은 제약사가 복제약의 제조판매 허가를 받기위해 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 시험으로 복제약을 판매하려면 반드시 거쳐야 하는 시험이다.

현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성시험을 위탁 실시하는것을 허용해주고 있다. 참여하는 제약사 수는 제한이 없으며 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조 업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 생동성을 인정받을 수 있었다.

이미 생동성 시험을 완료한 곳에 여러 제약사가 위탁을 의뢰하면 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들수 있게 되는것이다.

지난해 발암 가능 물질이 함유돼 논란이 일었던 고혈압 원료의약품 발사르탄 사태 역시 이러한 제도의 헛점과 무관하지 않다는 것이 업계의 중론이다.

식약처는 우선 공동·위탁 생동성 시험 시 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 1+3 제도를 시행한 뒤 단계적으로 폐지 수순을 밟기로 했다.

다음 달 공동·위탁 생동 품목 허가 수를 제한토록 관련 규정을 개정하는 행정예고를 하고, 의견수렴을 거쳐 상반기 중 개정하는 게 목표다. 개정된 규정은 유예기간 1년 후 시행된다.

식약처는 상반기 안에 규정 개정이 마무리될 경우 이르면 내년 7월께 공동·위탁 생동 품목 허가 제한이 시행될 것으로 예상하고 있다. 품목 제한 후 3년 지나면 아예 공동·위탁 생동성 시험 자체를 폐지키로 했다. 이렇게 되면 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 한다.