[Wops하한가]코오롱티슈진, 인보사 오류 은폐 의혹에 下···주가는 상장 이래 최저

‘인보사’ 성분 2년 전 인지 의혹에 장 초반부터 下

“의혹 해소에 최선 다할 것···빠른시일 내 임상 재개”

코오롱티슈진(A950160)이 이미 2년 전에 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나오면서 하한가로 내려 앉았다. 이는 그간 최근에야 인보사 성분이 바뀐 사실을 알았다는 코오롱생명과학의 주장과는 전면 배치되는 내용인데다, 문제는 코오롱티슈진이 인보사의 주성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 알고도 지금까지 고의로 은폐한 게 아니냐는 논란마저 확산되고 있다는 것이다.

코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 인보사의 개발사이자 코오롱생명과학의 미국 자회사이며, 이 인보사는 지난 4월 일부 세포에서 종양을 유발할 수 있다는 분석 결과가 나와 현재까지도 논란이 되고 있다.

7일 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 가격제한폭까지 떨어지며 1만1350원에서 거래를 마쳤다. 이는 52주 신저가이자 상장 이래 최저 수준이다. 또 최근 코오롱티슈진은 인보사 성분 논란으로 올 들어 주가가 4분의 1토막이나 났다.

이 여파로 모회사인 코오롱생명과학 역시 25.4%나 급락하며 3만550원에서 장을 마감했다.

이날 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제인 인보사에 대한 논란이 재차 일어나면서 주가가 급락하게 됐다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

지난 3일 코오롱티슈진은 장 마감 후 “현재 임상3상 중인 인보사의 구성성분 중 하나인 TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 새로운 내용을 확인하고 이를 미국 식품의약국(FDA)에 통지했고, 임상재개 승인 때까지 임상을 중지하라는 공문을 접수했다”고 공시했다.

그러면서 또 코오롱티슈진은 “위탁생산업체가 자체 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 실시, 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”고 설명했다.

문제는 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 바뀐 것을 이미 2년 전에 알았다는 논란이 불거지면서 논란이 되고 있다. 공시에 따르면 코오롱티슈진은 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었다는 얘기가 되기 때문이다.

또 코오롱티슈진이 STR 검사결과를 받아본 시점이 국내 인보사 시판허가인 2017년 7월보다 4개월 빨라 고의적 성분 교체를 숨겼다는 의심까지 나오고 있다.

당시 STR 검사는 인보사의 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했는데, 특히 이 시기는 인보사가 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다. 즉, 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 2004년 특성 검사에서 밝혀진 연골세포가 아닌 293유래세포인 걸 알고 있으면서도 허가 당국인 식약처에 알리지 않았다는 말이 나오고 있다.

사진 = 코오롱티슈진 홈페이지 제공

이에 코오롱티슈진은 이날 공식 홈페이지에 입장문을 내고 “모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝히면서 “이와 관련해선 이번 달에 예정된 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

현재 식약처에서는 코오롱티슈진이 2년 전 인보사의 성분이 신장세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다. 오는 20일로 예정된 현지실사를 통해 코오롱티슈진이 의도적으로 성분 오류 사실을 숨겼는지에 대한 조사가 집중적으로 이뤄질 전망이다.

또 코오롱티슈진은 입장문에서 인보사 임상 중단에 관한 미국 식품의약품청(FDA) 서신에 관해서도 “미국 FDA로부터 임상 재개를 위해 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 서신을 받았다”며 “종양과 관련된 임상 데이터 등은 임상 중단의 사유로 특정되지 않았으며, 이른 시일 내 자료를 제출해 임상 재개 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 고 설명했다.

앞서 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 최근의 인보사 성분 문제로 미국에서 진행 중인 임상 3상을 중단하고, FDA에도 이런 사실을 알린 바 있다. 다만 이런 상황에서도 현재 코오롱생명과학은 몰랐다는 입장을 고수하고 있다.

코오롱티슈진은 인보사의 논란과 관련해 의혹 해소에 최선을 다하겠다는 입장을 보이고 있으나, 이날 주가 회복으로 이어지진 못했고 시장에서는 코오롱티슈진 주가는 당분간 하락세가 불가피할 것으로 보고 있다.