[Wops하한가]신라젠, 펙사벡 美 임상 중단 ‘큰 난관’

무용성 평가서 중단 권고받아

글로벌 임상3상 전면 중단 위기

“2021년 상용화도 이젠 불투명”

코스닥 바이오벤처기업인 신라젠이 항암바이러스물질 ‘펙사벡’에 대한 글로벌 임상3상이 전면 중단하게 됐다는 소식에 하한가로 갇히게 됐다. 2일 코스닥 시장에서 신라젠은 가격제한폭까지 떨어지며 3만1200원에서 거래를 마감했다.

또 그간 신라젠은 ‘펙사벡’과 관련해서 끊임없는 소문에 시달려옴과 동시에 그 뒤에는 전현직 주요 임직원들의 잇따른 지분 매각이 있었는데 당초 이번 일과 관련 있었던 것 아니었냐는 논란도 나오고 있다.

일례로 가장 최근 매도한 주주는 신라젠에서 신사업 추진을 담당하는 신현필 전무다. 그는 임원 가운데 문은상 대표이사 다음으로 많은 지분을 보유하고 있었다.

지난달 8일 신라젠은 공시를 통해 신현필 전무가 보통주 16만7777주(0.25)를 지난 1일부터 5일까지 전량 장내 매도 했다고 밝혔다. 총 처분금액은 88억원이다.

현직 임원의 지분 매도 소식에 시장 일각에서는 현재 회사가 개발 중인 항암제 펙사벡의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 ‘숨은 악재’가 있는 것 아니냐는 우려의 목소리가 나왔었다.

이에 회사 측은 곧 펙사벡과 관련해서는 무관한 결정이라고 선을 그었다. 신라젠 측은 “해당 임원은 지난해 스톡옵션을 행사하면서 이에 따른 세금을 내고 개인 채무를 갚기 위해 주식을 매도한 것으로 안다”라며 “또 신 전무가 연구·개발(R&D) 부서와 무관한 신사업 추진팀으로 임상 정보와는 관련이 전혀 없다”라고 말했다.

그럼에도 당시 그의 지분 매각은 신라젠이 3분기 펙사벡의 무용성 평가 발표를 앞둔 상황이었고, 즉 현직 전무의 갑작스런 지분 매도 소식이 나오자 시장의 불안감은 좀처러 사그라들지 않았다.

작년에도 신라젠은 최대주주 문은상 대표와 친인척 등 대주주들의 지분 대량 매도로 논란에 휩싸이기도 했다. 작년 지분 매각한 주주는 문 대표를 비롯해 특수관계인 8명 중 문상훈, 임수정, 조경래, 곽병학 등 4명이었는데 이들의 문 대표의 친인척이다.

당시에도 사측은 세금 납부 등을 위해 지분을 처분했다고 해명했지만 의구심은 쉽사리 사그라지지 않은 바 있다.

동시에 신라젠은 작년부터 ‘펙사벡’과 관련해서 각종 루머들이 나왔다. 루머 내용은 주로 임상 실패, 특허 실패 등이었는데 이러한 소문이 퍼지면서 신라젠 주가도 출렁였다.

특히 무엇보다 당시 이러한 루머들이 나온 뒤에 신라젠의 주요 주주들이 잇따라 주식 처분하게되자 시장의 의구심은 더욱 증폭되기도 했다. 연초에는 신라젠의 ‘펙사벡’이 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 교수 등에게 각박한 평가를 받고 있다는 루머가 나오면서 주가가 롤러코스터를 타기도 했다. 그럴때마다 사측은 현재 ‘펙사벡’의 임상 3상은 잘 진행되고 있다고 해명해왔다.

하지만 ‘펙사벡’과 관련된 임상 진행 절차는 결국 실패로 돌아갔고 이로 인해 투자심리는 당분간 극도로 불안해질 것으로 전망된다.

이날 신라젠이 1일(현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 ‘펙사벡’의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가결과 미팅을 진행한 결과, 임상 중단을 권고받았다고 공시하면서 주가에 상당한 악영향을 끼쳤다.

무용성 평가는 그 동안 진행해온 ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 것이다. 여기서 특별한 문제가 없으면 남은 임상3상이 2020년 12월 완료를 목표로 그대로 진행될 예정이었다.

앞서 신라젠은 2015년 10월부터 ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 임상3상은 진행성 간암환자 600명을 대상으로 ‘펙사벡’ 종양내 투여 후 기존 간암치료제 ‘넥사바’를 투여한 군 300명과 ‘넥사바’ 단독투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 방식이다. ‘펙사벡’은 종양세포에 침투해 증식한 뒤 이 세포를 터뜨리면서 동시에 주변 면역세포의 활성도를 높이는 작용기전을 가져 ‘넥사바’ 치료효과를 더 높일 것으로 기대를 모았다.

그러나 이번 무용성 평가 결과에 따라 이번 간암 임상3상에서 ‘펙사벡’은 유효성을 입증하지 못한 셈이 됐다. 신라젠은 DMC 권고사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 방침이다.

그간 펙사벡 개발에 힘을 쏟았던 신라젠은 이번 일로 큰 난관에 부딪히게 됐다. 하지만 미국 데이터모니터링위원회의 간암 대상 펙사벡의 임상3상 중단 권고로 개발 차질이 불가피해졌다.

펙사벡의 글로벌 임상3상은 2019년 끝날 예정이었으며, 신라젠은 펙사벡 임상3상을 마치는 이듬해인 2020년 판매허가를 받고 2021년부터 상용화하겠다는 그림을 그렸는데 이런 계획이 불투명해졌다.