씨젠, 코로나19 바이러스 변이 진단키트 식약처 수출 허가 획득

분자진단 전문기업 씨젠은 독자적인 기술력을 바탕으로 최근 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’다.

해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다.

씨젠은 지난해부터 꾸준히 밀려드는 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했으며, 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만 키트(3000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다.

씨젠 관계자는 "최근 '잔인한 4월'이라 불릴 정도로 유럽을 포함한 세계 각국에서 변이 바이러스가 빠른 속도로 확산됨에 따라 확진자가 다시 급증하고 있다"며 "변이 바이러스를 정확하게 진단하고 구별해내는 획기적인 씨젠의 신제품이 새로운 팬데믹 상황에서 또 한번 전 세계 방역의 새로운 역사를 써내려 갈 것"이라고 말했다.