글로벌 2위 '중국 시장' 잡으러 가는 K-신약들

14억 인구에 성장 잠재력 높아···혁신신약 니즈 ↑

한미약품, HK이노엔 등 국내 블록버스터 진출

HLB, 시총 50조 中 제약사로부터 로열티 수령

신약 연구개발(R&D) 투자 확대로 제약주권을 강화하고 있는 한국 기업들이 중국 시장으로 진출을 꾀하고 있다.

14일 업계에 따르면, 인구 14억 명의 중국은 글로벌 제약 시장 2위로 성장 잠재력이 높고 혁신신약에 대한 니즈가 높아 전세계 제약바이오 기업들의 관심이 집중되는 곳이다. 이제 막 신약 강국으로 도약하고 있는 우리나라에게 중국은 글로벌 기업으로 도약하기 위해 거쳐야 할 관문이기도 하다.

대한민국의 신약개발사를 새롭게 쓴 한미약품은 국내 제약기업 최초로 고혈압 개량신약 '아모잘탄'을 중국에 판매할 계획이다. 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품은 지난달 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄 시판허가 승인을 받았으며, 마케팅 전략 수립 등 준비를 거쳐 오는 10월 중국 전역에서 판매를 시작한다. 이번에 승인받은 용량은 고혈압치료 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분인 로잘탄을 각각 5/50mg과 5/100mg로 복합한 두 가지 제품이다.

아모잘탄은 한국 제약회사가 개발한 최초의 복합신약으로, 지금의 한미약품을 만든 대표적 블록버스터 제품이다. 현재 한미약품이 한국 고혈압치료제 시장 1위를 지킬 수 있었던 것도 아모잘탄의 영향이 크다. 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등으로 구성된 '아모잘탄패밀리'로 지난 10년간 누적 매출 1조원을 돌파하는 대기록을 세우기도 했다.

한미약품은 한국에서 검증된 효능을 바탕으로 '제2의 성공 스토리'를 그린다는 구상이다. 아모잘탄은 관련 후속 임상 연구 논문이 SCI급 국제 학술지에 14건 게재되는 등 탄탄한 근거중심 마케팅 토대를 갖춘데다, 중국 내 고혈압 치료제 시장이 급성장하고 있어 중국에서도 성공 신화를 쓸 수 있을 것으로 기대되고 있다. 중국국가위생건강위원회에 따르면, 중국인 고혈압 질환 유병률은 18세 이상 인구의 32% 정도인 3억 8000여만명이며, 매년 빠르게 증가하고 있다.

북경한미약품은 이번 아모잘탄 시판허가를 계기로, 현재 어린이의약품 중심으로 구축돼 있는 사업 모델을 성인 의약품으로까지 확대하는 등 주력제품 포트폴리오를 다각화할 계획이다. 북경한미약품은 아모잘탄 뿐 아니라 한미약품의 또 다른 블록버스터 제품인 '로수젯'도 중국 당국에 시판허가 신청할 계획이다. 북경한미약품 임해룡 총경리는 "한미약품을 대표하는 제품인 아모잘탄을 중국 시장에서 런칭할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "북경한미만의 특화된 중국 현지 마케팅 노하우를 최대한 활용해 중국에서도 아모잘탄 신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

HK이노엔(구 CJ헬스케어)도 국산 30호 신약 '케이캡'의 중국 진출을 앞두고 있다. 케이캡은 위식도역류질환 신약으로, 역대 최단 기간 내 연간 실적 1000억원을 달성한 블록버스터 제품이다. 케이캡은 전체 9500억원 규모(2020년 기준)의 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 차지하고 있고, 지금까지 총 1조원이 넘는 수출 계약 실적을 보유하고 있다. 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 해외국가 수는 북미, 동남아시아 등 총 27개국이다.

회사는 중국 진출을 위해 소화기 질환 전문기업 뤄신에게 케이캡의 알약과 주사제의 기술수출을 완료하고 현재 신약 허가를 기다리고 있는 중이다. 전세계 소화성 궤양용제 시장 1위인 중국으로 발을 넓힘으로써 국산 신약의 글로벌 시장 진출이 본격화될 것이라고 회사는 기대하고 있다.

HK이노엔 관계자는 "중국에서 케이캡의 허가 심사는 막바지 단계로, 상반기 중 허가될 것으로 보고 있다. 제품 출시도 비슷한 시기에 할 것 같다"면서 "러쉰이 현지에서 개발한 상태라 제품은 러쉰 제품으로 판매되고 대신 기술료를 받게 될 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 "중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 세계 1위다. 중국 다음이 미국인데, 두 곳 모두에 기술수출을 했다"며 "세계 1위 시장에 국산 신약이 진출하는 것만으로 상징성이 있다. 또 글로벌 매출을 확실히 키울 수 있는 곳이라 기대 된다"고 말했다.

바이오기업인 에이치엘비(HLB)는 현재 시가총액 50조원에 달하는 중국 항서제약과 표적항암제 리보세라닙의 간암 1차 글로벌 임상 3상, 위암 1차 글로벌 임상 2상 등을 공동으로 진행하고 있다. 중국에서는 항서제약이 지난 2015년 위암 3차 치료제로 승인받아 현지 판매 중이다.

리보세라닙은 지난 2004년 미국 어드밴첸 연구소가 개발한 표적항암제이지만 에이치엘비가 지난 2007년 미국 내 자회사인 엘러바를 통해 리보세라닙에 대해 중국을 제외한 판권을 확보했고, 2020년에는 글로벌 특허권을 양수받았다. 이에 에이치엘비는 항서제약으로부터 판매 로열티를 받고 있다. 최근에는 2020년 항서제약이 리보세라닙을 위암 치료제로 판매한 매출에 대해 로열티 5000만 위안(한화 약 94억원)을 수령했다.

그러나 리보세라닙은 위암치료제로 승인받은 이후 2020년 12월에 간암 2차 치료제로도 승인받아 지난해부터 본격 판매가 되고 있어 중국내 매출 증가에 따른 로열티 수입은 계속 증가할 전망이다.

회사 관계자는 "국내 바이오 기업이 기술이전을 통해 계약금이나 마일스톤을 받은 사례는 다수 있었지만 시판이 된 항암제에 대해 매출기준 로열티를 수령한 사례는 흔치 않다"면서도 "중국에서 직접 판매하고 있진 않지만 큰 도움이 되고 있다. 리보세라닙은 중국에서 7년간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 획기적인 신약"이라고 설명했다.

그는 "특히 중국은 위암, 간암 치료제로는 최대 규모의 시장을 형성하고 있다"면서 "항서제약과 임상 데이터 공유 등 협업도 많이 이뤄지고 있는데, 공동임상중인 간암 1차 글로벌 임상 3상, 위암 1차 글로벌 임상 2상 등을 빠르게 진행해 리보세라닙의 적응증을 확대함으로써 당사의 수익성을 극대화 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.