한미약품 '롤론티스', 9일 美 FDA 승인 촉각

원액 생산 담당 평택 바이오플랜트 실사 무사히 마쳐

'품목허가' 가능성 높아···미국 내 영업·마케팅 인력 충원도

한미평택바이오플랜트

한미약품의 첫 글로벌 신약 탄생 여부가 오는 9일 판가름 난다.

8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현지시간으로 9일 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'에 대한 최종 시판 허가 여부를 결정한다. 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한지 10년 만이다. 롤론티스가 FDA 허가를 받으면 회사의 첫 번째 글로벌 신약이자 지난 2019년 이후 3년 만에 미국 승인을 받은 국산 신약이 된다.

롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 신약으로 허가받아 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.

하지만 미국 시장 진출에는 번번이 고배를 마셨다. 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술 이전한 이후 2018년부터 FDA 허가에 도전했으나 추가 자료 보완, 생산시설 재실사 등이 필요하다는 이유로 허가 획득에 실패했다.

이에 회사는 올 초 허가 심사를 다시 신청했고 지난 4월부터 공식 심사 절차에 돌입, 지난 6월 FDA의 평택 바이오플랜트 실사까지 마쳤다.

FDA 실사가 별다른 지적사항 없이 마무리됨에 따라 업계는 허가 가능성을 높게 보고 있다. 롤론티스는 올해 초 FDA에서 패스트트랙 개발 약물로 지정돼 신속 개발을 지원받고 있기도 하다.

허가가 나면 롤론티스는 FDA 허가를 받은 국산 신약 '6호'가 된다. 또 2019년 SK바이오팜의 엑스코프리 이후 3년 만에 허가를 받은 신약이기도 하다.

회사는 품목허가를 염두에 두고 출시 전 작업들을 진행하고 있다.

한미약품과 스펙트럼은 지난 달 '롤론티스'의 미국 제품명을 'ROLVEDON(롤베돈)'으로 확정하고, 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원했다.

스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.

양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세우기도 했다.

한미약품 관계자는 "지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다"며 "롤론티스는 회사가 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다. 미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다"고 전했다.