코로나19 비상사태 해제···'백신·치료제' 개발 계속된다

저소득국·변이바이러스 대상 시장성 확인

임상 난항에도 계획 변경하며 개발 이어가

유바이오로직스·SK바사 등 해외허가 기대

2023년 5월 8일 기준 유바이오로직스, SK바이오사이언스, 아이진 등이 코로나19 백신 개발을 지속하고 있다.

세계보건기구(WHO)가 3년 4개월 만에 코로나19 비상사태(PHEIC)를 공식 해제하며 국내를 포함한 세계 각국의 방역 조치에 변화가 예상된다. 코로나19 백신·치료제 개발 동력이 크게 꺾인 상황이지만 일부 기업들은 여전히 시장성이 남아 있다고 보고 개발을 지속하고 있다.

8일 관련 업계에 따르면 유바이오로직스는 콩고민주공화국과 필리핀에서 진행한 '유코백-19' 임상 3상 중간분석 결과를 기다리고 있다. 회사는 2분기 내 중간분석 결과를 발표하고, 3분기 중 각각의 국가에 품목허가를 신청하는 것을 계획하고 있다.

유바이오로직스 관계자는 "빠르면 연내, 늦어도 내년 초에는 품목 허가를 받는 것이 목표"라고 했다.

'유코백-19'는 최초의 코로나19 바이러스인 우한주를 대상으로 한다. 지난해 콩고민주공화국과 필리핀에서 각각 19~75세 성인 2500명 이상을 대상으로 '유코백-19' 백신에 대한 대조백신 대비 면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 임상 3상을 진행했고, 지난 1월 환자 투여를 완료했다.

유바이오로직스는 우한주 3상 완료와 함께 2가 부스터 백신과 독감과 코로나를 동시에 예방할 수 있는 콤보(혼합)백신 개발도 진행할 계획이다. 앞서 유바이오로직스는 추가접종(부스터샷)용 개발을 위해 지난해 12월 국내 임상 1/2상 승인을 받은 바 있다.

이미 코로나19 백신 개발을 완료한 글로벌 기업들에 비해 상용화가 늦어졌지만 경쟁력만 갖추고 있다면 공공시장 및 중저소득국 타겟으로 진출이 가능할 것이라는 입장이다.

유코벡-19는 냉장보관이 가능하고, mRNA백신과 다른 합성항원 백신 대비 가격경쟁력이 있어 저소득국에 백신을 공급할 때 유리한 측면이 있다.

회사 관계자는 "우한주에 대한 임상 3상을 성공적으로 완료해야 변이주 대응백신 및 콤보백신의 빠른 임상(임상 생략 또는 간소화 등) 진행이 가능하다"며 "독감백신 시장이 노약자층을 중심으로 매년 존재하는 것처럼, 코로나도 변이주 백신 또는 콤보백신 형태의 시장이 계속 존재할 것"이라고 강조했다.

코로나19 백신 국산화에 성공한 SK바이오사이언스는 '스카이코비원'의 적응증 확대를 위해 BN.1, XBB 등 신종 변이 바이러스에 대한 예방 효과를 확인 중에 있다.

빠르면 상반기 중 변이 예방에 대한 데이터를 확보할 계획이며, 연내 영국, WHO 등의 허가 받는 것을 목표로 한다.

SK바이오사이언스는 합성항원 방식으로 개발된 스카이코비원이 유통·보관의 용이성과 합리적인 가격을 강점으로 코로나19 연례접종 시장에서 경쟁력을 가질 것이라고 보고 있다.

또 스카이코비원 개발 경험을 바탕으로 각종 변이에 대응하는 '다가(多價) 백신', 사베코 바이러스(Sarbecovirus)를 표적으로 한 '범용 코로나 백신' 등 다양한 백신과 제형을 변경한 '비강 스프레이'(Nasal Spray)의 개발도 지속한다는 방침이다.

아이진은 최근 한국보건산업진흥원에서 지원하는 '다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발' 2차 연도 과제에 선정되며 개발을 지속하고 있다. 연구 기간은 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 32일까지 총 12개월이다.

아이진 관계자는 "최근 몇 년간 새롭게 등장한 사스, 메르스, 새로운 변이의 코로나-19 감염증 등 신종 감염병은 물론, 독감과 같은 바이러스성 감염에도 효율적이고 신속하게 대응할 수 있는 '다가 mRNA 기반 백신 플랫폼'을 확립할 것"이라고 했다.

그러며 "현재 개발 중인 양이온성 리포좀을 활용한 mRNA 백신 플랫폼을 기반으로 반복 접종이 가능하며 소아 접종에도 적용이 가능하도록 안전성 확보 연구를 수행할 것"이라며 "이를 통해 2종의 mRNA 항원이 포함된 다가 백신을 개발한 후, 임상시험을 수행해 다가 mRNA 예방백신 시스템의 유효성을 확인하겠다"고 부연했다.

현재 아이진은 호주에서 코로나19 백신 '이지-코비드'(EG-COVID)와 오미크론 대응 백신 '이지-코바로'(EG-COVARo)의 부스터샷 임상도 진행하고 있다.

당초 남아프리카공화국(남아공)에서도 해외 부스터 임상 1/2a상을 진행하기로 했으나, 호주지역에서만 집중하기로 하고 지난달 13일 남아공 임상시험계획을 자진 취하했다. 또 호주 부스터 임상 2a상 수행에 집중하기 위해 '이지-코비드'의 국내 임상 1/2a상 시험은 조기 종료했다.

회사 관계자는 "해당 임상은 코로나 백신을 한 번도 맞지 않은 대상자에게 투여해 안전성 및 면역원성을 관찰하는 기초 백신 임상시험이다. 현재 국내 백신 접종률이 87.6%에 달하기 때문에 임상 참여자 모집이 어려울 것으로 판단됐다"며 "다만 향후에는 부스터 접종 방식이 주류를 이룰 것으로 전망되기 때문에 개발 방향을 기초 백신에서 부스터 백신으로 전환하고, 호주 부스터 임상 수행에 집중할 것"이라고 밝혔다.

이 밖에도 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신 개발을 지속하고 있다.

현대바이오, 샤페론, 신풍제약 등이 코로나19 치료제 개발을 지속하고 있다. 그래픽=박혜수 기자

치료제의 경우 일양약품과 부광약품, GC녹십자, 큐리언트, 크리스탈지노믹스, 종근당, 동화약품, 한국유나이티드제약 등 많은 기업이 임상을 중단한 가운데 현대바이오사이언스, 샤페론, 신풍제약 등이 개발을 이어가고 있다.

특히 현대바이오는 코로나19 치료제로 임상 2상 시험을 마친 '제프티'(CP-COV03)의 기술수출을 추진 중이다.

회사에 따르면, 리신 베이징 메이캉잉정(北京美康永正) 의약유한공사의 리신 대표, 지엔민 제약그룹 유한공사의 허친 회장, 한중문화우호협회 취환 회장 등 7명으로 구성된 중국 대표단이 최근 현대바이오 서울사무소를 방문했다.

이번 중국 제약사 대표단 방문을 계기로 '제프티'의 글로벌 진출에 본격적으로 나선다는 방침이다.

앞서 현대바이오는 지난달 임상시험 수행기관(CRO)으로부터 제프티의 국내 임상 2상 시험 최종보고서를 받은 뒤 제프티의 긴급사용 승인 또는 품목허가 신청 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

제프티는 코로나19 환자 300명을 대상으로 한 해당 임상에서 부작용이 발견되지 않았고, 복용금기 약물도 확인되지 않았다. 또 기존 치료제 대비 가격 경쟁력도 우수해 시장성이 충분하다는 평가다.

샤페론은 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀' 개발을 위해 지난 1월 2b상 시험을 위한 환자 모집을 완료했다. 지난해 8월부터 전 세계 6개국에서 임상 2b/3상을 위한 환자 등록을 진행했으며, 약 6개월 만에 환자 등록을 마쳤다.

이르면 올해 상반기 탑라인(Topline) 결과 확보 후, 국내외 허가 기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획이다.

신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 '피라맥스정'의 임상을 진행하고 있다. 오미크론 유행과 높은 백신접종률, 재감염률로 중증화율이 감소되고 있는 질환 양상 및 역학 변화를 반영해 임상 3상 시험계획서 변경을 신청, 지난 3월 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

변경된 임상시험계획에는 기존 중증 악화 예방에 더해 지속적 회복에 대한 유효성 평가를 추가하고, 증상 소실을 포함 임상징후·증상의 기간 및 중증도 개선에 관한 평가변수를 추가 반영했다 설명이다.

또 환자 등록 진척 상황을 고려해 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1420명의 임상데이터 컷오프(cut-off) 시점까지의 분석을 실시하고, 이번 변경승인 사항과 동일 내용으로 글로벌 임상시험계획서 변경을 진행한다는 방침이다.

회사 관계자는 "피라맥스정은 경증·중등증 환자에게 편리한 복용과 적정 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것"이라며 "의료시설이 열악한 국가의 외래환자에게도 접근성 높은 치료제로 사용될 전망"이라고 밝혔다.

일동제약은 일본 시오노기와 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바정'에 대해 지난 1월 국내 품목허가를 신청한 상황이다. 지난해 12월 방역당국이 '조코바'의 긴급사용승인을 반려한 데 따른 조치다.

일동제약은 조코바의 국내 판권을 가지고 있다.

일본 현지에서는 지난해 11월 긴급사용 승인을 받아 처방이 이뤄지고 있다.

일동제약 측은 "해당 치료제는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있다"며 "처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다. 국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 했다.