코오롱 “임상시험 취소되면 검증 기회 잃어”···식약처 “기존 계획 목적 달라져”

임상시험 계획승인 취소 처분 집행정지신청 1차 심문기일

코오롱·식약처 법정 공방···재판부, “3~4주 뒤 결정하겠다”

그래픽=강기영 기자

골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 임상시험 계획 승인 취소 처분을 받은 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 처분을 잠정 중단해달라고 사법부에 요청했다. 재판부는 사안의 중대성을 감안해 집행정지 여부를 3~4주 뒤에 결정하기로 했다.

코오롱생명 측은 26일 서울행정법원 행정14부(부장판사 김정중) 심리로 열린 임상시험 계획승인 취소 처분 집행정지신청 1차 심문기일에서 인보사 주사에 다른 성분이 들어간 것에 대한 책임은 인정하면서도 임상시험 취소에 대한 처분에는 반발했다.

코오롱 측은 “만약 임상시험이 취소되면 환자를 추적하거나 관찰할 수 없어 안전성을 검증하고 조치할 기회가 없어진다”며 “실제 투약 환자들에게 이익이 되는 걸 고려해달라”고 요청했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료 주사액이다. 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 지난 3일 식약처는 품목허가를 취소했다.

코오롱 측은 “이 사건의 핵심 쟁점은 인보사의 안전성 문제”라며 “대법원의 판례는 특정 의약품에 대한 안전성이 문제 될 때는 막연한 의혹 제기만으론 안되고 경험적 연구결과와 부작용 연구결과가 합리적으로 보고돼 위해성이 입증돼야 한다고 한다”고 강조했다.지난 3월 이후 인보사 성분이 문제가 된 뒤에 식약처가 특정한 인보사의 안전성이 명확하지 않다는 지적이다.

이어 “의혹이 해소될 때까지 인보사를 유통하거나 판매하지 않겠다는 의사로 판매중지 처분에 대해 다투지 않고 있다”면서도 “하지만 식약처는 임상 허가 지위는 박탈하고 장치추적 조사 명령은 이행하라고 한다”고 설명했다.

회사의 이미지 등 측면에서도 “본안 소송에서 무죄가 나오더라도 당초 잘못된 근거 없는 주장으로 인한 피해는 회복되지 않는다”고 강조했다.

이에 맞서 식약처 측은 코오롱 측이 인보사 주사에 혼합되는 2액 성분이 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인데도 품목허가를 받은 점을 지적하며 안전성을 우려했다.

또 코오롱생명이 임상 시험 계획에 대한 허가를 받을 당시 신고한 성분과 실제 인보사에 쓰인 성분이 다른 만큼 기존 계획은 원칙적으로 무용지물이라는 입장이다.

그러면서 “임상시험의 목적은 약 테스트이지 환자의 건강이 아니다”라며 “정부가 임상계획을 취소하지 않을 경우 환자들은 그 약에 대한 연구를 계속해도 된다고 오인할 수 있다”고 지적했다.

인보사 임상시험은 무릎 골관절염 환자 139명을 대상으로 내년 4월까지 52주간 진행하는 계획이었다. 해당 임상시험에는 시험자와 피시험자에게 관련 처치를 알려주지 않는 눈가림 형식으로 진행되며 이게 해제되면 임상시험을 취소한다는 조건이 있는 것으로 알려졌다.

한편, 서울행정법원과 대전지방법원은 11일 코오롱생명과학이 청구한 허가취소 및 회수폐기 효력정지 가처분 신청을 잠정 인용했다. 효력정지 기한은 허가취소 29일까지, 회수폐기 26일까지다.