유한양행 렉라자 이을 국산신약 쏟아진다

셀트리온, 코로나19 치료제 허가 임박

대웅제약, 위식도역류염 신약 곧 허가

한미약품, 롤론티스 상반기 허가 전망

최근 유한양행의 비소세포폐암신약 렉라자가 국산신약 31호로 허가받으면서 뒤를 이을 국산신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 렉라자의 국산신약 허가는 HK이노엔의 케이캡 이후 3년 만의 성과다.

제약바이오 업계에 따르면 올해 유한양행에 이어 셀트리온, 대웅제약, 한미약품이 국산 신약 리스트에 이름을 올릴 가능성이 높다.

셀트리온이 현재 코로나19 항체치료제로 개발중인 렉키로나주는 최근 2상을 완료하고 식품의약품안전처 조건부 품목허가와 글로벌 3상을 앞두고 있다. 셀트리온은 렉키로나주의 조건부허가를 신청하면서 국산신약 등재도 요청한 것으로 알려졌다.

렉키로나주는 최근 식약처 검증자문단으로부터 조건부 허가 권고를 받고 오는 27일 중앙약사심의위원회 자문을 앞두고 있어 현재 심사 속도가 가장 빠르다. 이르면 2월 초 출시도 가능할 것이란 분석이다. 셀트리온은 빠른 출시를 위해 이미 10만명 투약분을 생산해놨다.

대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 국내 허가를 앞두고 있다. 위산분비 억제제 계열 신약인 펙수프라잔은 2019년 11월 국내 임상 3상을 마치고 식약처에 품목허가를 신청한 지 1년이 지났다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 칼슘 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 기전으로 HK이노엔의 역류성식도염 신약 케이캡의 대항마가 될 전망이다. 케이캡은 지난해에만 멕시코와 브라질 등 중남미 국가와 1억2300만 달러(약 1359억원) 규모의 수출계약을 성사시켰다.

대웅제약이 올해 국산 신약 허가를 받게 되면 2001년 국산신약 2호로 허가받은 이지에프외용액(당뇨성 족부 궤양치료제)이후 약 20년 만에 국산 신약을 배출하게 된다.

한미약품 호중구감소증 바이오신약 롤론티스는 지난해 5월 식약처에 허가를 신청했다. 롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트사에 기술수출된 신약으로 바이오의약품의 약효와 투약주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 랩스커버리가 적용됐다.

특히 지난 2019년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청한 상황이다. 지난해 3월 예정됐던 평택 바이오 플랜트 FDA 실사가 미국 공무원의 해외출장 제한 규정에 따라 잠정 연기됐지만 실사 일정이 다시 잡히는 대로 허가 프로세스가 신속하게 가동될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 국내 허가는 빠르면 올 상반기가 될 것으로 예상되고 있다.

업계 관계자는 “3년만에 나온 유한양행의 신약에 이어 올해 허가가 예상되는 국산신약이 많다”며 “지난 2015년 3개의 국산신약이 탄생했을 때의 성과를 재현할 수 있을 것”이라 전망했다.