'제1호 호흡재활 DTx' 뺏긴 라이프시맨틱스···"사업성 검토할 것"

국내 4호 DTx로 쉐어앤서비스 '이지브리드' 허가

'레드필 숨튼' 상용화 지연···"후속 임상은 지속할 것"

"선례 발판 삼아 시장진입 전략 고민, 의료AI에도 집중"

라이프시맨틱스가 개발 중인 디지털치료기기(DTx) '레드필 숨튼'의 상용화가 늦어지면서 국내 1호 호흡재활 DTx 타이틀은 쉐어앤서비스의 '이지브리드'가 차지하게 됐다.

호흡재활 분야 DTx 선두주자 자리를 내어주게 된 라이프시맨틱스는 '레드필 숨튼'의 후속 임상시험을 지속하는 한편, DTx 사업성, 현 의료 시스템 등을 다각적으로 검토한 후 다음 단계를 밟아나가겠다는 입장이다.

22일 관련 업계에 따르면, DTx는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다.

식품의약품안전처는 최근 국내 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 '이지브지드'를 국내 제4호 DTx로 허가했다. 이지브리드는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.

호흡 재활은 가장 흔히 시행되는 대표적인 비약물적 치료로서 호흡 곤란 증상을 완화하고 삶의 질과 운동능력을 향상시키며, 일상생활에서 신체적, 정서적인 활동을 확대해 장기적으로 건강증진 상태를 유지하는 데 그 목적이 있다.

이번 허가로 '세계 최초 호흡재활 DTx' 타이틀을 노렸던 라이프시맨틱스는 후발주자로 전락하게 됐다.

라이프시맨틱스는 지난 2021년 국내 디지털 헬스케어 기업 최초로 코스닥에 상장하는 등 국내 DTx 시장에서 주목을 받아왔다.

하지만 DTx 시장 진입은 아직이다. 회사는 지난해 국내 제 1~2호 DTx 자리를 불면증 DTx인 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '웰트-I'에 내어줬고, 주력 제품인 '레드필숨튼'의 확증 임상시험마저 유효성(대조군 대비 우월성) 입증에 실패했다. 제3호 DTx는 이번에 이지브리드와 함께 허가 받은 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 '비비드 브레인'이다.

레드필숨튼은 2021년 9월 식약처로부터 호흡재활 분야 처방형 디지털 치료제로 확증 임상 계획을 승인 받은 국내 1호 제품이다. 환자가 의료진의 처방에 따른 재활 프로그램 수행 시 개인 측정기로 활동 활동량과 산소포화도를 측정해 적정 강도의 운동이 가능하도록 돕고, 이를 데이터화해 의료진과 환자가 체계적인 재활을 진행할 수 있도록 돕는다.

회사는 유효성 입증 실패 후 임상시험계획을 재수립하고 있다.

회사 측은 "앞선 임상시험에서 호흡재활치료의 주 목적인 일상에서의 신체적·정서적 개선을 의미하는 일일 평균 걸음수와 HADS 지표에서 유의한 효과가 확인됐다. 당시 일부 통계적 유의성 확보에 부족한 부분이 있어 확인된 효과를 바탕으로 추가적인 검증 및 경제성 평가까지 고려한 후속 임상시험을 준비하고 있다"며 "DTx의 사업성, 현 의료 시스템 등을 다각적으로 검토한 후 신중하게 다음 단계를 밟아 나갈 예정"이라고 전했다.

이어 "다양한 업체의 등장은 거시적으로 시장이 확대되는 효과가 있다"면서도 "다만, 허가와 실제 의료현장에서의 사용은 다른 문제일 수 있기 때문에 현재 의료현장 시스템과 상충되지 않으면서 환자의 순응도를 어떻게 확보하는지도 중요하다"고 했다.

그러며 "앞선 DTx의 시장진입 사례들을 토대로 효과적인 시장진입 전략을 고민할 수 있을 것으로 판단하고 있다"고 부연했다.

라이프시맨틱스는 현재 성과가 가시화되고 있는 의료AI 사업에도 집중하겠다는 계획을 전했다.

회사는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 '닥터앤서1.0'에 참여해 '전립선암 발병·재발 예측 AI 솔루션'을 개발해 왔고, 이후 닥터앤서2.0에 참가해 고혈압(2종)과 피부질환(1종) 분야 AI 소프트웨어(SW) 개발에 나섰다.

그 결과 최근 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어 '캐노피엠디 SCAI'의 확증 임상시험을 성공적으로 완료하고 식약처에 품목허가를 신청했다. '캐노피엠디 SCAI'는 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례다.

라이프시맨틱스는 올해 3분기 '캐노피엠디 SCAI'의 인허가 획득 이후 4분기 시장 출시까지 목표로 두고 제품 상용화에 집중할 계획이다. 상급종합병원과 1차 의료기관의 실증을 거쳐 의료기관의 수요에 맞게 제품을 고도화하고 현재 수요가 파악된 의료기관을 시작으로 국내 의료기관 중심의 사업을 확대할 예정이다.

이를 시작으로 고혈압 및 전립선암을 적응증으로 한 의료AI까지 파이프라인 확장에 나선다는 방침이다.

라이프시맨틱스 관계자는 "현재 라이프시맨틱스의 다양한 사업 모델 중 의료AI 분야에서 식약처 허가가 순차적으로 이루어지고 있는 만큼 해당 분야에 좀 더 집중하고 있는 상황"이라며 "의료AI 제품들은 실증에 참여한 의료기관의 수요를 바탕으로 사업화를 계획하고 있어 상용화 시 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다. 특히 피부암 발병률이 높은 해외 시장 공략 및 후속 파이프라인의 사업화로 이듬해에는 매출이 향상될 것"이라고 강조했다.